Agilent Technologies Inc. ha annunciato che il suo kit PD-L1 IHC 28-8 pharmDx ha ricevuto due nuove approvazioni di indicazioni diagnostiche di accompagnamento nell'ambito dell'IVDR dell'Unione Europea, estendendo l'ammissibilità al trattamento ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale e ai pazienti con melanoma avanzato precedentemente non trattati. Queste due nuove indicazioni portano a nove il totale delle indicazioni lanciate in Europa per PD-L1 IHC 28-8 pharmDx. PD-L1 IHC 28-8 pharmDx è approvato per l'utilizzo esclusivo con la soluzione di colorazione avanzata Agilent Autostainer Link 48.
Il tumore al polmone e il melanoma maligno sono le principali preoccupazioni sanitarie a livello mondiale, con il tumore al polmone che rappresenta oltre due milioni di nuovi casi nel 2020 e una stima di 1,77 milioni di decessi ogni anno, e il melanoma maligno che rappresenta oltre 324.000 nuovi casi nel 2020 e oltre 57.000 decessi ogni anno. PD-L1 è un biomarcatore critico per la potenziale risposta alle terapie anti-PD-1, che stanno rivoluzionando il trattamento del cancro. I laboratori di patologia svolgono un ruolo importante nell'informare le decisioni terapeutiche.
Se utilizzato insieme al test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx come test di accompagnamento, nell'Unione Europea: (a) i pazienti NSCLC resecabili con espressione di PD-L1 =1% e ad alto rischio di recidiva possono essere idonei al trattamento con OPDIVO® di Bristol Myers Squibb?OPDIVO® (nivolumab) in combinazione con la chemioterapia a base di platino; e (b) i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con espressione di PD-L1 delle cellule tumorali < 1%, affetti da melanoma avanzato (metastatico o non resecabile) non trattato in precedenza, possono essere ammessi al trattamento con Opdualag? (nivolumab e relatlimab) di Bristol Myers Squibb. PD-L1 IHC 28-8 pharmDx è l'unico test clinicamente validato per identificare i pazienti per questi trattamenti; queste due nuove indicazioni aiuteranno i patologi, in collaborazione con gli oncologi, a selezionare le opzioni terapeutiche appropriate, offrendo speranza ai pazienti con diagnosi di questi tumori.
La certificazione di conformità IVDR rafforza ulteriormente la fiducia dei pazienti, dei consumatori e degli operatori sanitari nell'UE, dimostrando che questi dispositivi medici possono essere utilizzati in modo sicuro come parte del flusso di lavoro diagnostico. Simon May, vicepresidente senior del Life Sciences and Diagnostics Markets Group di Agilent, ha osservato: "Le due indicazioni aggiunte di PD-L1 IHC 28-8 pharmDx forniranno ai medici in Europa informazioni fondamentali per informare le decisioni terapeutiche dei pazienti affetti da questi tumori comuni e potenzialmente mortali. Questa approvazione sottolinea la leadership di Agilent nello sviluppo della diagnostica di accompagnamento per le terapie contenenti anticorpi anti-PD-1?
Leader innovativo del settore con oltre 50 anni di esperienza, Agilent ha lanciato la prima diagnostica di accompagnamento approvata dalla FDA e continua a fornire prodotti CDx di livello mondiale in stretta collaborazione con i partner farmaceutici. OPDIVO® è un marchio registrato di Bristol-Myers Squibb Company; Opdualag? è un marchio di Bristol-Myers Squibb Company.
