AIM ImmunoTech Inc. ha annunciato la presentazione dei dati positivi di uno studio di Fase 1 presso il Roswell Park Comprehensive Cancer Center su pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico che utilizzano la terapia di modulazione delle chemochine, incluso il candidato farmaco di AIM ImmunoTech Inc. Ampligen® (noto anche come rintatolimod), l'interferona-2b e il pembrolizumab, in occasione del Meeting Annuale 2022 dell'Associazione Americana per la Ricerca sul Cancro (AACR). Nello studio, sei pazienti valutabili (33-75 anni) con mTNBC hanno ricevuto 6 dosi di Ampligen (200 mg i.v.), IFN-2 (INTRON-A; 20MU/m2 i.v.) e inibitore COX-2 (celecoxib; 2 x 200 mg, p.o.) nel corso di 2 settimane, con biopsie tumorali ottenute prima (entro 6 giorni) e dopo (entro 5 giorni) la CKM. Tutti i pazienti hanno ricevuto un follow-up con pembrolizumab (200 mg, i.v, terzo trimestre).

L'endpoint primario predeterminato di efficacia è stato soddisfatto (aumento di CD8? nella TME). È stato osservato un aumento uniforme dei marcatori immunitari al momento del trattamento: CD8? mRNA (6,1 volte; p-0,034), GZMB mRNA (3,5 volte; p=0,058), rapporti CD8?/FOXP3 e GZMB/FOXP3 (5,7 volte; p=0,036, e 7,6 volte; p=0,024 rispettivamente), soddisfacendo così l'endpoint primario predeterminato nello studio (aumento di CD8?

nella TME). Inoltre, è stato osservato un aumento degli attrattori CTL CXCL10 (2,6 volte; p=0,104) e CCL5 (3,3 volte; p=0,019). Al contrario, il marcatore Treg FOXP3 o gli attrattori Treg CCL22 o CXCL12 non sono stati aumentati.

Tre pazienti avevano una malattia stabile della durata di 2,4, 2,5 e 3,8 mesi, al momento del taglio dei dati il 1° settembre 2021. Un ulteriore paziente (non valutabile) ha avuto una risposta parziale (autoamputazione del tumore al seno) con necrosi tumorale massiva nella biopsia post-CKM.