AIM ImmunoTech Inc. ha fornito un aggiornamento sui suoi sforzi in corso per sviluppare una terapia efficace per la “COVID lunga” con il suo farmaco sperimentale, Ampligen. La COVID lunga — definita anche condizioni post-COVID dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) — si presenta come un'ampia gamma di problemi di salute. L'elenco attuale del CDC delle condizioni post-COVID comprende 18 diversi problemi di salute. Circa la metà di questi si sovrappone ai sintomi osservati nei pazienti con encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS).

Le malattie legate alla SARS hanno una storia di induzione di sintomi simili. Uno studio prospettico di Fase 3, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo di rintatolimod (Ampligen) nella ME/CFS (AMP-516) ha prodotto un miglioramento oggettivo della tolleranza all'esercizio. Un'analisi di un sottogruppo di pazienti in quello studio con sintomi precoci ha mostrato una risposta positiva statisticamente significativa del 51,2% (p=0,003).

In un emendamento al programma di accesso allargato (EAP) di AMP-511, attualmente in corso e autorizzato dalla FDA (vedere ClinicalTrials.gov), AIM ha arruolato quattro pazienti post-COVID con nuova insorgenza di ME/CFS in seguito a COVID-19 acuta. Dopo almeno 12 settimane di trattamento con Ampligen, ognuno di questi quattro pazienti ha indicato di aver sperimentato una riduzione della fatica, misurata attraverso i questionari Patient-Reported Outcomes. Un'analisi statistica di questi dati ha indicato che la diminuzione della fatica rispetto al basale era statisticamente significativa (p < 0,003), nonostante il numero ridotto di pazienti.

Basandosi in parte su questi primi dati positivi, AIM sta lavorando per presentare una domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND“IND”) alla Food and Drug Administration statunitense (FDA“FDA”) per uno studio di Fase 2 di Ampligen per il trattamento delle condizioni post-COVID. L'IND appena pianificato è per 12 settimane di terapia.