AIM ImmunoTech Inc. ha annunciato di aver ricevuto notifica dalla U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) che il Clinical Hold della FDA sulla domanda di AIM’investigational new drug (“IND”) per uno studio di Fase 2 di Ampligen come terapia per il cancro pancreatico localmente avanzato (AMP-270) è stato revocato e la società può procedere con lo studio. Lo studio clinico AMP-270 è previsto come uno studio randomizzato, in aperto, controllato, a bracci paralleli con l'obiettivo primario di confrontare l'efficacia di Ampligen rispetto ad un gruppo di controllo senza trattamento dopo FOLFIRINOX per soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato. Gli obiettivi secondari includono il confronto della sicurezza e della tollerabilità. L'azienda prevede di arruolare circa 90 soggetti in un massimo di 30 centri negli Stati Uniti e in Europa. Il Buffett Cancer Center presso l'University of Nebraska Medical Center (UNMC) e l'Erasmus MC nei Paesi Bassi saranno i siti primari dello studio. Amarex Clinical Research gestirà lo studio di Fase 2 sponsorizzato dall'AIM. Ampligen è il candidato prodotto di AIM’dsRNA in fase di sviluppo per tumori di importanza globale, malattie virali e disturbi del sistema immunitario. Ampligen ha dimostrato in clinica il potenziale di efficacia autonoma in una serie di tumori solidi. Inoltre, Ampligen ha mostrato successo nell'aumentare i tassi di sopravvivenza e l'efficacia nel trattamento di tumori animali quando usato in combinazione con terapie di blocco dei checkpoint. Ampligen viene attualmente valutato come terapia combinata per il trattamento di una varietà di tipi di tumori solidi in molteplici studi clinici — sia in corso che pianificati — presso importanti centri di ricerca sul cancro in tutto il paese. Ampligen viene anche usato come monoterapia per trattare pazienti con cancro al pancreas in un Early Access Program (EAP) approvato dall'Ispettorato della Sanità nei Paesi Bassi presso l'Erasmus Medical Center.