AIM ImmunoTech riceve l'autorizzazione IND dalla FDA degli Stati Uniti per far avanzare il suo studio di fase 2 di Ampligen® per il trattamento del cancro pancreatico localmente avanzato
16 marzo 2022 alle 12:05
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AIM ImmunoTech Inc. ha annunciato di aver ricevuto notifica dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) che il Clinical Hold della FDA sulla domanda di AIMinvestigational new drug (IND) per uno studio di Fase 2 di Ampligen come terapia per il cancro pancreatico localmente avanzato (AMP-270) è stato revocato e la società può procedere con lo studio. Lo studio clinico AMP-270 è previsto come uno studio randomizzato, in aperto, controllato, a bracci paralleli con l'obiettivo primario di confrontare l'efficacia di Ampligen rispetto ad un gruppo di controllo senza trattamento dopo FOLFIRINOX per soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato. Gli obiettivi secondari includono il confronto della sicurezza e della tollerabilità. L'azienda prevede di arruolare circa 90 soggetti in un massimo di 30 centri negli Stati Uniti e in Europa. Il Buffett Cancer Center presso l'University of Nebraska Medical Center (UNMC) e l'Erasmus MC nei Paesi Bassi saranno i siti primari dello studio. Amarex Clinical Research gestirà lo studio di Fase 2 sponsorizzato dall'AIM. Ampligen è il candidato prodotto di AIMdsRNA in fase di sviluppo per tumori di importanza globale, malattie virali e disturbi del sistema immunitario. Ampligen ha dimostrato in clinica il potenziale di efficacia autonoma in una serie di tumori solidi. Inoltre, Ampligen ha mostrato successo nell'aumentare i tassi di sopravvivenza e l'efficacia nel trattamento di tumori animali quando usato in combinazione con terapie di blocco dei checkpoint. Ampligen viene attualmente valutato come terapia combinata per il trattamento di una varietà di tipi di tumori solidi in molteplici studi clinici sia in corso che pianificati presso importanti centri di ricerca sul cancro in tutto il paese. Ampligen viene anche usato come monoterapia per trattare pazienti con cancro al pancreas in un Early Access Program (EAP) approvato dall'Ispettorato della Sanità nei Paesi Bassi presso l'Erasmus Medical Center.
AIM ImmunoTech Inc. è un'azienda di immuno-farmaci. Si concentra sulla ricerca e sullo sviluppo di terapie per il trattamento di diversi tipi di cancro, disturbi immunitari e malattie virali. I suoi prodotti di punta sono Ampligen (rintatolimod), un farmaco di grandi molecole macromolecolari di acido ribonucleico (RNA), e Alferon N Injection (Interferon alfa). Il suo prodotto di punta è un farmaco sperimentale chiamato Ampligen (rintatolimod), un immuno-modulatore dsRNA e agonista TLR3 altamente selettivo, con un'attività ad ampio spettro in fase di sperimentazione clinica per tumori, malattie virali e disturbi del sistema immunitario di importanza globale. Ampligen è approvato per la vendita commerciale nella Repubblica Argentina per il trattamento della sindrome da fatica cronica (CFS) grave. Alferon N Injection è una formulazione iniettabile di interferone alfa naturale, approvata per la vendita negli Stati Uniti e in Argentina per il trattamento intralesionale di verruche genitali esterne refrattarie o ricorrenti in pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
AIM ImmunoTech riceve l'autorizzazione IND dalla FDA degli Stati Uniti per far avanzare il suo studio di fase 2 di Ampligen® per il trattamento del cancro pancreatico localmente avanzato