Ainos, Inc. ha annunciato di aver presentato la risposta clinica completa alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per la conduzione di uno studio di Fase II della sua formulazione orale di interferone (IFN)-alfa a basso dosaggio, VELDONA®, per il trattamento dei sintomi lievi di COVID-19. Se approvato, lo studio di Fase II dell'Azienda dovrebbe comportare uno studio multicentrico, parallelo e randomizzato condotto a Taiwan per valutare l'efficacia di VELDONA® nei soggetti con sintomi lievi di COVID-19 nel terzo trimestre del 2024. Il processo di produzione di VELDONA®, avviato di recente da Ainos, è pienamente conforme sia alle Norme di Buona Fabbricazione dello Schema di Cooperazione per l'Ispezione Farmaceutica ("PIC/S GMP") sia alle norme Current Good Manufacturing Practice della FDA statunitense. Le informazioni aggiornate su Chimica, Produzione e Controlli ("CMC") indicano che la stabilità di VELDONA® può superare la durata minima di conservazione dei prodotti biologici.

Ainos intende presentare una serie di ulteriori domande IND nella seconda metà del 2024, tra cui studi di Fase II/III per il trattamento delle verruche orali in pazienti sieropositivi all'HIV (designati come farmaci orfani dalla FDA statunitense) e studi di Fase II/III per la sindrome di Sjogren. Ainos continua a basarsi sui suoi studi precedenti sull'influenza e sul raffreddore comune. Visti i risultati promettenti di VELDONA® fino ad oggi, l'Azienda è ottimista sul fatto che possa diventare un potenziale trattamento per i sintomi lievi della COVID-19 in futuro.

Ainos prevede di espandere la sua piattaforma VELDONA® per il trattamento di altre infezioni virali, come componente chiave della sua strategia a lungo termine per migliorare e realizzare il valore di questo composto unico. La formulazione orale a basso dosaggio di VELDONA® di Ainos è progettata per potenziare la risposta immunitaria del paziente e aumentare la sua capacità di combattere le infezioni virali, riducendo potenzialmente anche gli effetti collaterali e i rischi causati dagli interferoni ad alto dosaggio e da altri farmaci a piccola molecola. Gli studi precedenti dell'Azienda hanno dimostrato che VELDONA® può inibire l'infezione da virus respiratorio, compresa l'influenza A. Gli studi sull'uomo hanno dimostrato che l'IFNa somministrato per via orale è efficace contro le malattie virali e autoimmuni, senza gli effetti collaterali associati alle iniezioni di IFNa ad alte dosi.

Ad oggi, sono stati condotti 68 studi clinici con IFNa orale a basso dosaggio. Quasi 6.000 pazienti con una delle 16 diverse indicazioni patologiche e/o volontari sani hanno partecipato a questi studi, tra cui un totale di 4.600 soggetti esposti all'IFNa a un livello di dose che varia da tre a 2.000 unità internazionali somministrate quotidianamente per un massimo di cinque anni. La sicurezza dell'IFNa somministrato per via orale è stata costantemente dimostrata in questi studi.