AKEBIA THERAPEUTICS, INC. Il farmaco sarà disponibile con il nome commerciale Vafseo, ha aggiunto.
In precedenza, l'FDA aveva rifiutato di approvare vadadustat - un inibitore dell'HIF-PH (Hypoxia-inducible factor-prolyl hydroxylase) - per problemi di sicurezza, in quanto presentava un rischio maggiore di formazione di coaguli di sangue e lesioni al fegato indotte dal farmaco.
L'ente regolatore ha indicato nella sua lettera che Akebia potrebbe esplorare la conduzione di nuovi studi per mostrare potenzialmente una valutazione favorevole del rapporto beneficio/rischio del farmaco.
Altri inibitori di HIF-PH approvati dall'autorità sanitaria includono daprodustat di GlaxoSmithKline, che ha contribuito a migliorare i livelli di emoglobina negli studi di fase avanzata, secondo i dati rilasciati nel luglio 2021.
Gli inibitori HIF-PH sono una classe di farmaci orali progettati per aumentare la produzione di globuli rossi imitando la risposta del corpo alle alte quote.
Il vadadustat di Akebia è attualmente approvato in 37 Paesi. È approvato in Europa, Australia e Taiwan per il trattamento dell'anemia sintomatica dovuta a CKD in pazienti adulti in dialisi cronica di mantenimento.
In Giappone, vadadustat è approvato come trattamento dell'anemia dovuta alla CKD in pazienti adulti dipendenti e non dipendenti dalla dialisi.
L'analista Ed Arce di H.C. Wainwright stima il lancio del farmaco nella seconda metà di quest'anno, con un picco di vendite di 954 milioni di dollari nel 2031.
L'anemia, o il basso numero di globuli rossi, è una complicazione comune della CKD, una condizione in cui i reni di una persona non riescono a filtrare il sangue in modo efficiente, causando l'accumulo di rifiuti e liquidi nel corpo.
Secondo i Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie, si stima che circa 35,5 milioni di adulti negli Stati Uniti siano affetti da CKD. (Relazioni di Pratik Jain, Vaibhav Sadhamta e Mrinmay Dey a Bengaluru; Redazione di Subhranshu Sahu e Rashmi Aich)
