Alembic Pharmaceuticals Limited ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione finale dalla US Food & Drug Administration (USFDA) per la sua Abbreviated New Drug Application (ANDA) per Sacubitril e Valsartan Compresse, 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg e 97 mg/103 mg. L'ANDA approvato è terapeuticamente equivalente al prodotto farmaceutico di riferimento (RLD), Entresto Compresse, 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg e 97 mg/103 mg, di Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis). Sacubitril e Valsartan Compresse sono indicati per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica.

È indicato anche per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica con disfunzione sistolica ventricolare sinistra sistemica nei pazienti pediatrici a partire da un anno di età. Fare riferimento alla nostra etichetta per le indicazioni dettagliate. Sacubitril e Valsartan compresse hanno una dimensione di mercato stimata di 5,3 miliardi di dollari per i dodici mesi che terminano a marzo 2024, secondo IQVIA.

Alembic ha un totale cumulativo di 202 approvazioni ANDA (174 approvazioni finali e 28 approvazioni provvisorie) da parte della USFDA.