Allergan Aesthetics ha annunciato l'approvazione da parte dell'FDA degli Stati Uniti di JUVEDERM VOLUMA XC per l'iniezione nella regione delle tempie per migliorare l'avvallamento moderato o grave delle tempie negli adulti di età superiore ai 21 anni. JUVEDERM VOLUMA XC è il primo e unico filler dermico a base di acido ialuronico (HA) a ricevere l'approvazione della FDA statunitense per il miglioramento dell'incavo della tempia da moderato a grave, con risultati che durano fino a 13 mesi con un trattamento ottimale. JUVEDERM VOLUMA XC aggiunge temporaneamente volume per sollevare e aumentare immediatamente la forma, il contorno e la struttura della tempia, creando una transizione morbida dallo zigomo alla fronte, equilibrando la forma complessiva del viso del paziente.

In uno studio clinico, più dell'80% dei soggetti ha avuto un miglioramento di almeno un punto nell'incavo moderato o grave delle tempie tre mesi dopo il trattamento, e il miglioramento è durato per più di un anno (73%). Inoltre, più dell'85% dei soggetti dello studio clinico era soddisfatto dell'aspetto equilibrato, ben proporzionato e simmetrico del viso tre mesi dopo il trattamento. Nello studio clinico, il 68% dei soggetti ha dichiarato di essere soddisfatto dell'aspetto fresco del proprio viso, mentre il 73% ha dichiarato di essere soddisfatto dell'aspetto riposato del proprio viso tre mesi dopo il trattamento.

Inoltre, oltre l'80% dei soggetti era soddisfatto dell'aspetto giovanile delle tempie e di quanto la forma delle temperature fosse complementare alla forma del viso, tre mesi dopo il trattamento. Con questa aggiunta, il team dell'Istituto Medico Allergan (AMI) può formare i fornitori di servizi estetici su trattamenti sicuri ed efficaci che utilizzano il portfolio di Allergan Aesthetics per affrontare il 90% del viso. In base ai requisiti dell'FDA per questa nuova indicazione, Allergan Aesthetics fornisce un programma di formazione sul prodotto per gli operatori, che comprende l'anatomia del viso e le considerazioni per la selezione dei pazienti, l'iniezione sicura in quest'area, nonché l'identificazione e la gestione delle potenziali complicazioni.

Il completamento di questa formazione è necessario prima della somministrazione di JUVÉDERM VOLUMA XC e, pertanto, Allergan Aesthetics prevede che il trattamento nelle tempie con JUVÉDERM VOLUMA XC sarà disponibile verso la fine di quest'anno. In uno studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM VOLUMA XC per la correzione dell'incavo delle tempie, 112 soggetti sono stati randomizzati a un gruppo di trattamento e hanno ricevuto iniezioni nell'area delle tempie durante la fase primaria dello studio; 58 soggetti sono stati randomizzati a un gruppo di controllo senza trattamento. I trattamenti di ritocco si sono verificati circa 30 giorni dopo l'iniezione iniziale, se necessario.

Dopo il periodo di controllo in cieco di tre mesi "senza trattamento", ai soggetti di controllo è stato offerto un trattamento; 53 soggetti di controllo hanno scelto di ricevere il trattamento. Un totale di 40 soggetti del gruppo di trattamento ha optato per il trattamento di mantenimento opzionale, che è stato offerto al gruppo di trattamento 13 mesi dopo l'ultimo trattamento. I soggetti hanno utilizzato dei diari elettronici per registrare i segni e i sintomi specifici delle risposte al sito di trattamento (TSR) sperimentati nei primi 14 giorni dopo i trattamenti iniziali di ritocco e di mantenimento.

I soggetti del gruppo di trattamento iniziale hanno continuato a usare il diario elettronico nei giorni pari dal 16° al 30° giorno per registrare segni e sintomi specifici di TSR. I soggetti hanno valutato ogni TSR elencato sul diario come "Lieve (appena percettibile)", "Moderato (fastidioso)", "Grave (forte fastidio)" o "Nessuno". JUVÉDERM VOLUMA XC, uno dei sei prodotti specificamente progettati della Collezione di Riempitivi JUVÉDERM, è attualmente indicato anche per l'iniezione profonda (sottocutanea e/o sovraperiostea) per l'aumento delle guance per correggere la perdita di volume legata all'età nella parte centrale del viso e per l'aumento della regione del mento per migliorare il profilo del mento.