Allogene Therapeutics Inc. e Foresight Diagnostics (Foresight) hanno annunciato l'avvio dello studio pivotale di Fase 2 ALPHA3, che valuta l'uso di cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) come parte del regime di trattamento di prima linea (1L) per i pazienti con LBCL di nuova diagnosi che hanno una probabilità di ricaduta dopo il trattamento standard 1L e necessitano di un'ulteriore terapia. Lo studio ALPHA3 selezionerà i pazienti con probabilità di ricaduta dopo il trattamento 1L per l'arruolamento nello studio, utilizzando il test MRD Foresight CLARITY Investigational Use Only (IUO), alimentato da PhasED-Seq, che ha recentemente ricevuto l'approvazione IDE (Investigational Device Exemption) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Nel giugno 2022, la Food & Drug Administration statunitense ha concesso la designazione di Terapia Avanzata di Medicina Rigenerativa (RMAT) a cema-cel nella terza linea (3L) di LBCL r/r.

Lo studio ALPHA3 sarà condotto in un'ampia gamma di centri di trattamento del cancro, compresi i centri oncologici comunitari, dove la maggior parte dei pazienti di prima linea si rivolge. Questo studio randomizzato arruolerà circa 240 pazienti ed è progettato per dimostrare un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei pazienti trattati con cema-cel rispetto ai pazienti che ricevono l'attuale standard di cura (osservazione). Le analisi di efficacia sono previste per il 2026 e comprenderanno un'analisi EFS ad interim monitorata dal Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente nella prima metà del 2026 e la lettura dei dati dell'analisi EFS primaria nella seconda metà del 2026, con una potenziale presentazione della domanda di licenza biologica (BLA) prevista per il 2027.