Allogene Therapeutics Inc. inizia lo studio pivotale di Fase 2 che esamina il cemacabtagene ansegedleucel come parte del trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma a grandi cellule B
20 giugno 2024 alle 14:30
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Allogene Therapeutics Inc. e Foresight Diagnostics (Foresight) hanno annunciato l'avvio dello studio pivotale di Fase 2 ALPHA3, che valuta l'uso di cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) come parte del regime di trattamento di prima linea (1L) per i pazienti con LBCL di nuova diagnosi che hanno una probabilità di ricaduta dopo il trattamento standard 1L e necessitano di un'ulteriore terapia. Lo studio ALPHA3 selezionerà i pazienti con probabilità di ricaduta dopo il trattamento 1L per l'arruolamento nello studio, utilizzando il test MRD Foresight CLARITY Investigational Use Only (IUO), alimentato da PhasED-Seq, che ha recentemente ricevuto l'approvazione IDE (Investigational Device Exemption) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Nel giugno 2022, la Food & Drug Administration statunitense ha concesso la designazione di Terapia Avanzata di Medicina Rigenerativa (RMAT) a cema-cel nella terza linea (3L) di LBCL r/r.
Lo studio ALPHA3 sarà condotto in un'ampia gamma di centri di trattamento del cancro, compresi i centri oncologici comunitari, dove la maggior parte dei pazienti di prima linea si rivolge. Questo studio randomizzato arruolerà circa 240 pazienti ed è progettato per dimostrare un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei pazienti trattati con cema-cel rispetto ai pazienti che ricevono l'attuale standard di cura (osservazione). Le analisi di efficacia sono previste per il 2026 e comprenderanno un'analisi EFS ad interim monitorata dal Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente nella prima metà del 2026 e la lettura dei dati dell'analisi EFS primaria nella seconda metà del 2026, con una potenziale presentazione della domanda di licenza biologica (BLA) prevista per il 2027.
Allogene Therapeutics, Inc. è una società di immuno-oncologia in fase clinica. L'azienda si concentra sullo sviluppo di candidati prodotti a base di cellule T allogeniche geneticamente modificate per il trattamento del cancro e delle malattie autoimmuni. Si concentra su quattro programmi principali: Linfoma a grandi cellule B (LBCL), Leucemia linfocitica cronica (LLC), Malattie autoimmuni e Carcinoma a cellule renali. Sta sviluppando una pipeline di candidati multipli di cellule T allogeniche con recettore dell'antigene chimerico (CAR), utilizzando l'ingegneria proteica, l'editing genico, l'inserimento di geni e le tecnologie proprietarie avanzate di produzione delle cellule T. Il suo candidato di prodotto, cemacabtagene ansegedleucel, denominato cema-cel, è un candidato di prodotto di cellule T CAR allogeniche ingegnerizzate che ha come bersaglio il CD19, una proteina espressa sulla superficie cellulare delle cellule B e un bersaglio convalidato per i tumori ematologici guidati dalle cellule B. Si concentra sullo sviluppo di cema-cel per LBCL e CLL. La sua pipeline comprende anche ALLO-316, ALLO-329 e ALLO-647.
Allogene Therapeutics Inc. inizia lo studio pivotale di Fase 2 che esamina il cemacabtagene ansegedleucel come parte del trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma a grandi cellule B