La FDA approva Klisyri® di Almirall? (Tirbanibulina) per il trattamento della cheratosi attinica su un'area estesa del viso o del cuoio capelluto fino a 100 Cm2
10 giugno 2024 alle 08:05
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Almirall ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la recente supplemental New Drug Application (sNDA) di Almirall per espandere l'area di utilizzo del suo farmaco, Klisyri, fino a 100 cm2. Klisyri, un unguento inibitore dei microtubuli, è ora approvato in una confezione da 350 mg ed è un trattamento topico di 5 giorni per la cheratosi attinica (AK) del viso o del cuoio capelluto. Questa nuova approvazione modificherà il precedente dosaggio di Klisyri (tirbanibulina) per il trattamento della superficie da un massimo di 25 cm2 a un massimo di 100 cm2, consentendo ai medici di trattare un'area più ampia del viso o del cuoio capelluto calvo.
L'sNDA è stato supportato da un ulteriore studio clinico di sicurezza di Fase 3, multicentrico, in aperto, su oltre 100 pazienti negli Stati Uniti. Gli endpoint primari dello studio erano di valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'applicazione di tirbanibulina su un campo di circa 100 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto calvo di pazienti adulti con AK. Lo studio ha mostrato risultati coerenti con gli studi pivotali originali condotti su un'area di 25 cm2, sia per le reazioni cutanee locali che per gli eventi avversi (AEs) correlati al trattamento.
È stata esplorata anche l'efficacia di tirbanibulin in un'area di trattamento più ampia, mostrando una riduzione percentuale del numero di lesioni AK in linea con quella riportata negli studi pivotali originali. Klisyri sarà disponibile in due confezioni, 250 mg (NDC 16110-391-05) per il trattamento fino a 25 cm2, e 350 mg (NDC 16110 -391-55)] per un massimo di 100 cm2.
Almirall SA è un'azienda con sede in Spagna, impegnata principalmente nella produzione di farmaci. L'azienda si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di farmaci applicati in varie aree terapeutiche, come il sistema nervoso, gastrointestinale, dermatologico, respiratorio, antinfettivi, nonché agenti antineoplastici e immunomodulanti. Le attività della Società sono suddivise in quattro segmenti di business: Rete propria, che si concentra sulla commercializzazione di farmaci attraverso marchi propri; Licenze, che vende diritti di prodotto a terzi; Ricerca e sviluppo (R&S), che si occupa della creazione di candidati farmaci, nonché Dermatologia, che include la vendita di farmaci dermatologici negli Stati Uniti. La Società opera attraverso numerose filiali in Europa, America, Africa, Asia e Australia.
La FDA approva Klisyri® di Almirall? (Tirbanibulina) per il trattamento della cheratosi attinica su un'area estesa del viso o del cuoio capelluto fino a 100 Cm2