Alpha Tau Medical Ltd. e HekaBio K.K. hanno annunciato che l'Agenzia giapponese per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici ha accettato la presentazione di Alpha Tau per richiedere l'approvazione shonin pre-market di Alpha DaRT nei pazienti con tumore ricorrente della testa e del collo, a seguito di molteplici incontri di consultazione pre-submission con la PMDA, secondo la prassi comune in Giappone. Questa presentazione si basa sui risultati degli studi clinici di Alpha DaRT in Giappone, che hanno superato gli endpoint target di sicurezza ed efficacia nei pazienti con tumore ricorrente della testa e del collo. L'indicazione del tumore della testa e del collo comprende tutti i tipi di tumore solido dopo un precedente trattamento radiante, tra cui il carcinoma a cellule squamose, il carcinoma a cellule basali e il melanoma.

Secondo il registro più recente della Japan Society of Head & Neck Cancer, ogni anno in Giappone si registrano più di 10.000 nuovi casi di tumore della testa e del collo. Alpha Tau e HekaBio sono in fase avanzata di discussione con alcune grandi aziende biofarmaceutiche per quanto riguarda una potenziale partnership commerciale a lungo termine in Giappone per questa e per future indicazioni.