Alteogen Inc. ha annunciato che la sperimentazione clinica di Tergase®, conclusasi di recente, ha mostrato un'incidenza nulla di ADA (compresi gli anticorpi neutralizzanti). Tergase® è il primo prodotto proprietario di Alteogen, attualmente in fase di approvazione farmaceutica da parte del Ministero coreano della sicurezza alimentare e dei farmaci. Tergase® è un prodotto ialuronidasi autonomo che può essere utilizzato per il trattamento di varie condizioni mediche, come il sollievo dal dolore, il trattamento degli edemi e la rimozione dei filler di acido ialuronico.

In particolare, rispetto ai prodotti di ialuronidasi di origine animale disponibili in commercio sul mercato, si tratta di un prodotto altamente purificato di alta qualità con pochissime impurità e un eccellente profilo di effetti collaterali. In quanto nuova ialuronidasi umana ricombinante, Alteogen prevede che Tergase® sarà applicabile a nuove indicazioni che attualmente non sono disponibili per i prodotti esistenti di derivazione animale. La presenza di ADA è nota per indurre effetti collaterali indesiderati.

Pertanto, le autorità regolatorie hanno esaminato molto attentamente i prodotti per la presenza di ADA, utilizzando i dati degli studi di sicurezza sull'immunogenicità. Le ADA sono anche intimamente legate all'efficacia del farmaco e alla durata della sua azione. Poiché Tergase® è una proteina ricombinante umana geneticamente modificata, generata dalla tecnologia di scambio di domini tra due sottotipi di ialuronidasi umana, ci si aspettava una bassa incidenza di ADA.

Pertanto, Alteogen ritiene che il risultato di zero incidenza di ADA nello studio clinico su 244 volontari sani renda Tergase® un prodotto altamente competitivo sul mercato, grazie alla sua elevata qualità.