Amarin Corporation plc ha annunciato che nuove ricerche, sostenute e/o finanziate, sugli effetti di VASCEPA®/VAZKEPA (icosapent etile) in specifici sottogruppi di pazienti a maggior rischio di eventi cardiovascolari (CV), tratte dallo studio REDUCE-IT® sugli esiti cardiovascolari, sono state accettate per la presentazione al Congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC), sia online che in loco a Barcellona, dal 26 al 29 agosto 2022. Gli abstract accettati includono una presentazione Late-Breaking Science sulla riduzione dell'elevazione del segmento ST con VASCEPA, tratta dallo studio REDUCE-IT. Questi e altri nuovi risultati saranno presentati da una serie di collaboratori accademici internazionali, basati su ricerche o analisi sostenute da Amarin.

Le malattie cardiovascolari sono la prima causa di morte nel mondo. Solo negli Stati Uniti, le malattie cardiovascolari causano 859.000 decessi all'anno. Inoltre, negli Stati Uniti si verificano 605.000 nuovi attacchi di cuore e 200.000 attacchi ricorrenti all'anno (circa 1 ogni 40 secondi).

I tassi di ictus sono 795.000 all'anno (circa 1 ogni 40 secondi), e rappresentano 1 decesso su 19 negli Stati Uniti. In totale, solo negli Stati Uniti, ci sono più di 2,4 milioni di eventi cardiovascolari avversi maggiori all'anno dovuti a malattie cardiovascolari o, in media, 1 ogni 13 secondi. Il controllo del colesterolo cattivo, noto anche come LDL-C, è un modo per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari del paziente, come infarto, ictus o morte.

Tuttavia, anche con il raggiungimento dei livelli target di LDL-C, milioni di pazienti presentano ancora un rischio significativo e persistente di eventi cardiovascolari, soprattutto quelli con trigliceridi elevati. La terapia con statine ha dimostrato di controllare l'LDL-C, riducendo il rischio di eventi cardiovascolari del 25-35%. Le persone con trigliceridi elevati hanno il 35% di eventi cardiovascolari in più rispetto alle persone con trigliceridi normali (nel range) che assumono statine.

REDUCE-IT è stato uno studio globale sugli esiti cardiovascolari, progettato per valutare l'effetto di VASCEPA in pazienti adulti con LDL-C controllata tra 41-100 mg/dL (basale mediano 75 mg/dL) dalla terapia con statine e vari fattori di rischio cardiovascolare, tra cui trigliceridi elevati persistenti tra 135-499 mg/dL (basale mediano 216 mg/dL) e malattia cardiovascolare accertata (coorte di prevenzione secondaria) o diabete mellito e almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare (coorte di prevenzione primaria). REDUCE-IT, condotto per sette anni e completato nel 2018, ha seguito 8.179 pazienti in oltre 400 siti clinici in 11 Paesi, con il maggior numero di siti situati negli Stati Uniti. REDUCE-IT è stato condotto sulla base di un accordo di valutazione del protocollo speciale con l'FDA.

Il disegno dello studio REDUCE-IT è stato pubblicato nel marzo 2017 su?Clinical Cardiology.?I risultati primari di REDUCE-IT sono stati pubblicati su?The New England Journal of Medicine?nel novembre 2018.?I risultati degli eventi totali di REDUCE-IT sono stati pubblicati su?Le capsule di VASCEPA sono il primo trattamento su prescrizione approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, composto esclusivamente dal principio attivo icosapent etile, una forma unica di acido eicosapentaenoico. VASCEPA è stato lanciato negli Stati Uniti nel gennaio 2020 come primo e unico farmaco approvato dalla FDA statunitense per il trattamento dei pazienti studiati ad alto rischio con rischio cardiovascolare persistente dopo la terapia con statine. VASCEPA è stato lanciato inizialmente negli Stati Uniti nel 2013, sulla base dell'indicazione iniziale approvata dall'FDA per l'uso del farmaco come terapia aggiuntiva alla dieta per ridurre i livelli di trigliceridi in pazienti adulti con ipertrigliceridemia grave (=500 mg/dL).

Dal lancio, VASCEPA è stato prescritto oltre 18 milioni di volte. VASCEPA è coperto dalla maggior parte dei principali piani assicurativi medici. Oltre agli Stati Uniti, icosapent etile è approvato e venduto in Canada, Libano, Germania ed Emirati Arabi Uniti.

In Europa, nel marzo 2021 è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio di icosapent etile nell'Unione Europea per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio cardiovascolare, con il marchio VAZKEPA. Nell'aprile 2021 è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio di VAZKEPA (icosapent etile) in Gran Bretagna. L'autorizzazione all'immissione in commercio in Gran Bretagna per VAZKEPA si applica a Inghilterra, Scozia e Galles.