Amgen ha annunciato nuovi dati dello studio di Fase 2 che valuta dazodalibep, un farmaco sperimentale, per il trattamento della sindrome di Sjogren. Questi risultati saranno presentati all'American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2023, dal 10 al 15 novembre, a San Diego. I risultati dello studio dimostrano che dazodalibep può migliorare il carico sistemico e sintomatico della malattia in due diverse popolazioni di pazienti.

Lo studio di Fase 2 di dazodalibep, un antagonista del ligando CD40 in fase di sviluppo clinico, è stato uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato due popolazioni di pazienti affetti da Sjogren: i pazienti con attività di malattia sistemica da moderata a grave e quelli con sintomatologia da moderata a grave, nonostante l'assenza di un ulteriore coinvolgimento degli organi. Nel maggio 2023, le presentazioni al Congresso EULAR 2023 hanno riferito che al 169° giorno, entrambi i gruppi di pazienti trattati con dazodalibep hanno raggiunto l'endpoint primario dello studio. Le presentazioni all'ACR evidenziano i risultati del periodo di crossover, quando al Giorno 169, i pazienti inizialmente trattati con dazodalibep sono passati al placebo e i pazienti che inizialmente avevano ricevuto il placebo sono passati a dazodalibep.

Dopo la somministrazione dell'ultima dose, i pazienti sono stati seguiti per altre 12 settimane per la sicurezza. L'azienda sta portando avanti uno studio di Fase 3 per valutare i benefici di dazodalibep nella malattia di Sjogren. Pazienti con attività sistemica della malattia da moderata a grave: La prima popolazione di pazienti comprendeva pazienti con attività sistemica della malattia da moderata a grave, come definito da un punteggio EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) =5. I risultati chiave includono: I pazienti che sono passati dal placebo a dazodalibep hanno registrato un miglioramento dell'attività della malattia dal Giorno 169 (riduzione di 4,1 punti del punteggio totale ESSDAI) al Giorno 365 (riduzione di 6,3 punti). Al Giorno 365, i pazienti che sono passati a dazodalibep hanno anche mostrato maggiori miglioramenti nel tasso di risposta ESSDAI (riduzione da 3 a 4 punti), nel punteggio dell'indice EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) e nell'affaticamento rispetto a quelli che sono passati al placebo.

Dazodalibep è stato generalmente sicuro e ben tollerato. Pazienti con sintomatologia da moderata a grave: La seconda popolazione di pazienti studiata comprendeva quelli con una sintomatologia da moderata a grave, tra cui secchezza, affaticamento e dolore, pur non avendo un ulteriore coinvolgimento degli organi, come definito da un punteggio ESSPRI =5 e da un punteggio ESSDAI < 5. I risultati principali includono: I pazienti che sono passati dal placebo a dazodalibep hanno registrato un ulteriore miglioramento del punteggio totale ESSPRI dal Giorno 169 (riduzione di 0,5 punti) al Giorno 365 (riduzione di 1,3 punti). Per i pazienti che sono passati da dazodalibep al placebo, i miglioramenti nel punteggio totale ESSPRI ottenuti al Giorno 169 (riduzione di 1,8 punti) sono stati ampiamente sostenuti fino al Giorno 365 (riduzione di 1,9 punti).

I pazienti che sono passati a dazodalibep hanno anche mostrato miglioramenti nelle misurazioni della fatica e della Patient Global Impression of Severity (PGI-S) dal 169° giorno al 365° giorno. Dazodalibep è stato generalmente sicuro e ben tollerato.