Amgen ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione condizionata alla commercializzazione di LUMYKRAS® (sotorasib), un inibitore KRASG12C primo della classe, per il trattamento di adulti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione KRAS G12C e che sono progrediti dopo almeno una linea precedente di terapia sistemica. La continuazione dell'approvazione per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma. Amgen ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione condizionata alla commercializzazione di LUMYKRAS® (sotorasib), un inibitore KRASG12C primo della classe, per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRAS G12C e che sono progrediti dopo almeno una linea precedente di terapia sistemica. La continuazione dell'approvazione per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma. La decisione della CE segue la raccomandazione per l'approvazione da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e si basa sui risultati positivi dello studio clinico di fase 2 CodeBreaK 100 nel NSCLC, il più grande studio condotto finora per i pazienti con la mutazione KRAS G12C. LUMYKRAS 960 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva del 37,1% (95% CI: 28,6-46,2) e una durata mediana della risposta (DoR) di 11,1 mesi. Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea (34%), nausea (25%) e affaticamento (21%). Le più comuni reazioni avverse gravi (grado = 3) sono state l'aumento del livello di alanina aminotransferasi (ALT; 5%), l'aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST; 4%) e la diarrea (4%). Il NSCLC rappresenta circa l'84% dei 2,2 milioni di nuove diagnosi di cancro ai polmoni a livello globale ogni anno, compresi circa 400.000 nuovi casi in Europa1,2 KRAS G12C è una delle mutazioni driver più prevalenti nel NSCLC, con circa il 13-15% dei pazienti europei con NSCLC non squamoso che presentano la mutazione KRAS G12C.3,4 Con l'approvazione della CE, e subordinatamente alle richieste di rimborso locali, i medici di tutti i paesi membri dell'Unione Europea, nonché di Norvegia, Islanda e Liechtenstein, saranno in grado di offrire LUMYKRAS ai pazienti appropriati con NSCLC.