Amneal Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense (FDA“FDA”) ha approvato la richiesta di licenza biologica (BLA“BLA”) dell'Azienda per pegfilgrastim-pbbk, un biosimilare che fa riferimento a Neulasta®. Il prodotto sarà commercializzato con il nome proprietario FYLNETRA™. FYLNETRA è stato sviluppato in collaborazione con Kashiv Biosciences, LLC, con sede a Chicago, Illinois.

Viene utilizzato per trattare la neutropenia (basso livello di neutrofili, che sono un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni), comunemente riscontrata dai pazienti sottoposti a chemioterapia. Questa è la terza approvazione di biosimilari che Amneal ha ricevuto quest'anno per prodotti utilizzati in oncologia, la seconda categoria di biosimilari più grande negli Stati Uniti. All'inizio dell'anno, Amneal ha ricevuto l'approvazione di Releuko® (filgrastim-ayow), un biosimilare di filgrastim che fa riferimento a Neupogen®, e di Alymsys® (bevacizumab-maly), un biosimilare di bevacizumab che fa riferimento ad Avastin®. Amneal prevede di lanciare questi tre prodotti nella seconda metà del 2022, insieme a un programma completo di assistenza ai pazienti.