Amphastar Pharmaceuticals, Inc. riceve l'approvazione della FDA per l'aerosol per inalazione di Albuterolo Solfato
22 maggio 2024 alle 12:00
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione della domanda abbreviata di nuovi farmaci (ANDA) dell'azienda per l'aerosol per inalazione di Albuterolo Solfato, precedentemente noto come AMP-008. Questo prodotto è destinato al trattamento o alla prevenzione del broncospasmo nei pazienti di età pari o superiore a 4 anni con malattia ostruttiva irreversibile delle vie aeree e alla prevenzione del broncospasmo indotto dall'esercizio fisico nei pazienti di età pari o superiore a 4 anni. L'FDA ha stabilito che l'albuterolo di Amphastar è bioequivalente e terapeuticamente equivalente a ProAir®?
HFA(albuterolo solfato) Aerosol per inalazione di Teva Respiratory LLC. Amphastar prevede di lanciare il suo Aerosol per inalazione di Albuterolo Solfato nel terzo trimestre del 2024.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc. è un'azienda biofarmaceutica che si concentra principalmente sullo sviluppo, la produzione, la commercializzazione e la vendita di prodotti generici e iniettabili, inalatori e intranasali tecnicamente difficili. Inoltre, vende prodotti API per l'insulina. La maggior parte dei suoi prodotti finiti sono utilizzati in contesti clinici ospedalieri o di cura urgente e sono principalmente contrattati e distribuiti attraverso organizzazioni di acquisto di gruppo e grossisti di farmaci. I suoi segmenti comprendono prodotti farmaceutici finiti e prodotti API. Il segmento dei prodotti farmaceutici finiti produce, commercializza e distribuisce Primatene MIST, epinefrina, glucagone, fitonadione, lidocaina, enoxaparina, naloxone, oltre a vari altri farmaci per cure critiche e non critiche. Il segmento API produce e distribuisce API RHI e API di insulina suina per clienti esterni e per lo sviluppo di prodotti interni. La sua pipeline conta oltre 20 candidati prodotti, tra cui ANDA generici, biosimilari e altri.
AMPHASTAR PHARMACEUTICALS, INC. 
