Ampio Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato di aver ricevuto risposte scritte dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, in seguito a una richiesta di incontro di tipo C presentata dall'Azienda all'inizio dell'anno in merito ai risultati dello studio AP-013.Come già comunicato in precedenza, l'Azienda ha presentato la richiesta di incontro di tipo C per ottenere chiarezza dalla FDA in merito all'accettabilità della popolazione intent-to-treat modificata (mITT) proposta come popolazione di analisi primaria per la valutazione dell'efficacia nello studio AP-013, e all'accettabilità dello studio AP-013 come secondo studio pivotale a sostegno di una domanda di licenza biologica (BLA) per Ampion.La FDA ha risposto che non è d'accordo con il cambiamento proposto dall'Azienda dalla popolazione ITT alla popolazione mITT per l'analisi dell'endpoint primario, che la mITT è una modifica sostanziale e materiale del Protocollo e del Piano di Analisi Statistica che non è conforme all'accordo di Valutazione del Protocollo Speciale, e che nonostante l'impatto sui pazienti e sui centri di sperimentazione legato al COVID, l'Azienda avrebbe dovuto chiedere l'accordo della FDA su queste modifiche prima di analizzare e sbloccare i dati.La FDA ha inoltre dichiarato di non essere d'accordo sul fatto che l'AP-013 possa fungere da secondo studio pivotale per Ampion, sia per la modifica della popolazione analizzata che per l'analisi del solo dolore invece degli endpoint co-primari prestabiliti.