Antisense Therapeutics Limited ha annunciato l'inizio del dosaggio nello studio tossicologico cronico di nove mesi sulle scimmie di ATL1102. Il dosaggio di tutti gli animali sarà completato a novembre di quest'anno e i risultati dello studio saranno pronti per essere comunicati nel primo semestre del 2003, come precedentemente annunciato. Lo studio tossicologico è destinato a sostenere l'avanzamento del programma ATL1102 negli Stati Uniti per la distrofia muscolare di Duchenne (DMD) o qualsiasi altra applicazione clinica di ATL1102.

Si prevede che il completamento dello studio tossicologico sia il passo finale richiesto dalla FDA per consentire il dosaggio di ATL1102 per un periodo superiore a sei mesi negli Stati Uniti. Il completamento positivo dello studio dovrebbe anche consentire ad ANP di richiedere lo status di programma accelerato presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, compresa la designazione Fast Track o la potenziale designazione di Breakthrough Therapy. La FDA statunitense ha già concesso ad ATL1102 una designazione di farmaco orfano e una designazione di malattia pediatrica rara per il trattamento della DMD.

La comunicazione dei risultati chiave dello studio di tossicologia cronica su scimmia, durato nove mesi, è prevista per la prima metà del 2007, in concomitanza con i risultati della fase in cieco dello studio clinico di Fase IIb sulla DMD di ATL1102, il che potrebbe consentire all'Azienda di condividere con la FDA e con altri enti regolatori un pacchetto di dati convincente di risultati di studi clinici e tossicologici per potenziali discussioni su percorsi regolatori accelerati per la registrazione. Inoltre, e a condizione che soddisfi i criteri di idoneità, la Società potrebbe anche essere in grado di ricevere un futuro Pediatric Review Voucher (PRV). Negli ultimi anni, il prezzo pagato per i PRV è stato compreso tra 95 e 110 milioni di dollari.