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APPLIED THERAPEUTICS, INC.

(APLT)
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Applied Therapeutics, Inc. Annuncia l'andamento positivo dei dati nella sperimentazione pediatrica AT-007 Action-Galactosemia Kids; la sperimentazione proseguirą fino a 18 mesi in cieco

06-10-2022 | 13:00

Applied Therapeutics, Inc. ha annunciato che lo studio di fase 3 ACTION-Galactosemia Kids ha dimostrato una tendenza al beneficio clinico a favore di AT-007 rispetto al placebo. Lo studio è stato progettato per valutare l'impatto di AT-007 rispetto al placebo.

placebo sugli esiti clinici nei bambini con galattosemia classica, con una revisione della sicurezza e dell'efficacia ogni 6 mesi da parte di un Comitato di Monitoraggio Dati (DMC) protetto da un firewall, fino a quando lo studio non raggiungerà la significatività statistica. La revisione dei dati a 12 mesi di trattamento da parte del DMC ha indicato che, sebbene l'endpoint primario dello studio non abbia ancora raggiunto la significatività statistica, esiste una tendenza a favore di AT-007 rispetto al placebo.

Il beneficio clinico in questo primo momento è stato più pronunciato nei pazienti con deficit significativi nelle prestazioni cliniche al basale. I dati sulla sicurezza hanno dimostrato che AT-007 continua ad essere sicuro e ben tollerato. Lo studio procederà in cieco fino alla prossima revisione a 18 mesi di trattamento.

Nel frattempo, l'Azienda incontrerà l'EMA per discutere la potenziale presentazione di un MAA basato sui dati esistenti per un'approvazione condizionata.


© S&P Capital IQ 2022
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Grafico APPLIED THERAPEUTICS, INC.
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Applied Therapeutics, Inc.: grafico analisi tecnica Applied Therapeutics, Inc. | MarketScreener
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VERTEX PHARMACEUTICALS11.88%81 440
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BIONTECH SE-4.77%34 764
BEIGENE, LTD.15.61%26 436