Il 3 gennaio 2022, Applied Therapeutics, Inc. ha stipulato un Contratto di Licenza e Fornitura Esclusiva con Mercury Pharma Group Limited In base al Contratto, la Società ha concesso ad ADVANZ PHARMA il diritto e la licenza esclusivi per la commercializzazione di prodotti farmaceutici contenenti AT-007 (noto anche come govorestat), l'inibitore dell'aldoso reduttasi (ARI) di proprietà dell'Azienda (il Prodotto concesso in licenza'), per il trattamento del deficit di sorbitolo deidrogenasi (aSORD') e della galattosemia nell'uomo (ciascuna, un'Indicazione concessa in licenza') nello Spazio Economico Europeo, in Svizzera e nel Regno Unito (il Territorio'). La Società concede inoltre ad ADVANZ PHARMA un diritto di negoziazione e i diritti di 'nazione più favorita' in relazione all'acquisizione dei diritti di commercializzazione europea per qualsiasi indicazione aggiuntiva per la quale il Prodotto concesso in licenza possa essere sviluppato in futuro (o qualsiasi altro prodotto che la Società possa sviluppare solo nella misura in cui viene utilizzato per le Indicazioni concesse in licenza). ADVANZ PHARMA è tenuta a compiere sforzi commercialmente ragionevoli per lanciare e commercializzare i Prodotti in Licenza nei principali mercati del Territorio in ciascuna Indicazione Concessa in Licenza, a seguito e subordinatamente al ricevimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

In base all'Accordo, ADVANZ PHARMA si impegna a pagare alla Società (i) un pagamento anticipato di 10 milioni di euro (circa 10,6 milioni di dollari), e alcuni pagamenti di milestone per lo sviluppo al completamento degli studi clinici e al ricevimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel Territorio, nonché alcuni pagamenti di milestone commerciali, per un totale di 134 milioni di euro (circa 142,2 milioni di dollari) in aggregato, e (ii) royalties pari al 20% delle vendite nette del Prodotto in Licenza.

Tale percentuale di royalties sarà pagabile in base al Paese fino alla data più recente tra (i) la scadenza dei brevetti concessi in licenza che coprono la composizione della materia di AT-007, o (ii) 10 anni dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del Prodotto in Licenza da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali. Le royalties sono soggette a determinate deduzioni, tra cui alcuni costi di rifinitura secondaria, alcuni costi di costituzione di step-in e una parte delle tasse per eventuali licenze di brevetti di terze parti, se applicabili in futuro. Dopo la durata iniziale della licenza, il tasso di royalty si ridurrà al 10% e continuerà in perpetuo, a meno che l'Accordo non venga risolto in varie circostanze, in conformità ai suoi termini. Alcuni dei brevetti concessi in licenza ad ADVANZ PHARMA ai sensi dell'Accordo sono concessi in sublicenza dall'Università di Miami e dalla Columbia University, e pertanto rimangono soggetti a determinati obblighi dell'Azienda (compresi gli obblighi di royalty) nei confronti di tali istituzioni.

Ai sensi dell'Accordo, la Società rimane responsabile dello sviluppo del Prodotto in Licenza e deve condurre tale sviluppo attraverso la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio nelle Indicazioni Autorizzate nel Territorio e come altrimenti richiesto da tali autorizzazioni all'immissione in commercio, in conformità con qualsiasi tempistica richiesta dalle autorità regolatorie. L'Azienda mantiene la responsabilità esclusiva per la conduzione di tutti gli studi clinici (soggetta in alcune circostanze alla condivisione dei costi con ADVANZ PHARMA), a meno che l'Azienda non fornisca ad ADVANZ PHARMA il consenso preventivo a condurre determinati studi dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, o ADVANZ PHARMA eserciti determinati diritti di step-in. La Società si impegna inoltre a produrre e fornire il Prodotto in Licenza in forma sfusa ad ADVANZ PHARMA.

ADVANZ PHARMA è responsabile del confezionamento secondario e del rilascio per il Territorio. L'Accordo prevede obblighi di indennizzo da parte di entrambe le parti per le richieste di risarcimento da parte di terzi derivanti, tra l'altro, da una violazione dell'Accordo, dalla scelta dell'altra parte di non avviare un richiamo, da negligenza grave o dolo e dalla violazione delle leggi applicabili. Inoltre, entrambe le parti hanno concordato obblighi di indennizzo per le richieste di risarcimento da parte di terzi per responsabilità civile del prodotto e alcune esclusioni dalle clausole di esclusione della responsabilità, come ad esempio per le violazioni della riservatezza, la morte o le lesioni personali causate da negligenza o dolo.

In determinate circostanze, tra cui in caso di specifiche carenze di fornitura, di fallimento e di alcuni altri eventi finanziari, di un evento di forza maggiore di durata superiore a tre mesi o di cessazione a seguito di negligenza grave o dolo dell'Azienda, ADVANZ PHARMA può esercitare determinati diritti di step-in. Tali diritti di step-in includono la possibilità per ADVANZ PHARMA di eseguire i propri accordi di fornitura e, in alcuni casi, diritti di sviluppo specifici nelle Indicazioni Concesse in Licenza nel Territorio e la cessione di alcuni diritti contrattuali. In tutte queste circostanze, ADVANZ PHARMA deve continuare a pagare royalties e milestone.

ADVANZ PHARMA può recuperare alcuni dei suoi costi di produzione e di sviluppo e dedurre tali costi dalle royalties.