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APPLIED THERAPEUTICS, INC.

(APLT)
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Applied Therapeutics annuncia l'arruolamento completo nello studio registrativo di fase 3 ARISE-HF di AT-001 nella cardiomiopatia diabetica.

25-10-2022 | 13:00

Applied Therapeutics, Inc. ha annunciato l'arruolamento completo nello studio registrativo di Fase 3 ARISE-HF, che studia AT-001, un inibitore selettivo dell'aldoso reduttasi, nei pazienti con cardiomiopatia diabetica (DbCM). Lo studio ARISE-HF è uno studio registrativo di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Lo studio ha arruolato 675 pazienti con DbCM ad alto rischio di progressione verso l'insufficienza cardiaca manifesta negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada, in Australia e a Hong Kong.

L'endpoint primario è la capacità funzionale cardiaca (misurata dal VO(2) di picco) a 15 mesi di trattamento. I dati topline sono attesi per la fine dell'anno 2023 o all'inizio del 2024 e, in caso di esito positivo, l'azienda prevede di sottoporsi a una potenziale approvazione regolatoria. I pazienti continueranno in cieco per altri 12 mesi di trattamento (fino a 27 mesi in totale) per produrre dati di endpoint secondari sulla progressione verso l'insufficienza cardiaca conclamata, l'ospedalizzazione, la morbilità e la mortalità, che non sono previsti per l'approvazione normativa, ma supporteranno l'accesso al mercato a lungo termine.

Lo studio ARISE-HF comprende anche un sottostudio incorporato in pazienti con DbCM e neuropatia periferica diabetica, per valutare l'impatto di AT-001 sulla progressione della neuropatia. AT-001 è un nuovo inibitore dell'aldoso reduttasi, potente e altamente selettivo. L'aldoso reduttasi è un bersaglio molecolare ben validato e l'iperattivazione di questo enzima è nota per provocare molte complicazioni diabetiche, tra cui la cardiomiopatia diabetica e la neuropatia periferica diabetica.

Nello studio ARISE-HF, AT-001 viene somministrato due volte al giorno in capsule orali, come aggiunta ad altri farmaci standard di cura per il diabete di tipo 2. AT-001 è sicuro e ben tollerato fino ad oggi, con circa 80 pazienti che hanno già completato l'endpoint primario a 15 mesi di trattamento nello studio. La cardiomiopatia diabetica è una forma specifica di insufficienza cardiaca che colpisce circa il 20% dei pazienti con diabete di tipo 2 (o 1 persona su 5 che vive con il diabete).

Ad oggi non esistono trattamenti approvati per la DbCM e AT-001 ha il potenziale per essere la prima terapia approvata per trattare questa malattia devastante. Il DbCM viene diagnosticato attraverso anomalie dell'eco cardiaco o biomarcatori cardiaci elevati (tramite un semplice esame del sangue) in assenza di malattia coronarica o ipertensione non controllata. I pazienti con DbCM hanno una capacità funzionale cardiaca ridotta al momento della diagnosi, con conseguenti sintomi precoci della malattia, che continua a peggiorare progressivamente nel tempo, fino a sfociare in insufficienza cardiaca manifesta e morte.


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VS / Fatturato 2022 -
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Flottante 88,6%
Grafico APPLIED THERAPEUTICS, INC.
Durata : Periodo :
Applied Therapeutics, Inc.: grafico analisi tecnica Applied Therapeutics, Inc. | MarketScreener
Grafico a schermo intero
Trend analisi tecnica APPLIED THERAPEUTICS, INC.
Breve TermineMedio TermineLungo Termine
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