Arbutus Biopharma Corporation ha completato l'arruolamento nello studio clinico di Fase 2a che combina AB-729 con la terapia NA e il peginterferone alfa-2a nei pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite B.

Arbutus Biopharma Corporation ha annunciato i dati preliminari della parte lead-in di AB-729 del suo studio clinico di Fase 2a che combina AB-729 con la terapia con analoghi nucleos(t)ide e Peginterferone alfa-2a. I dati rafforzano la capacità di AB-729 di ridurre l'antigene di superficie, continuando a mostrare un profilo generalmente sicuro e ben tollerato nei pazienti con epatite cronica da virus B (cHBV). Dato che solo alcuni pazienti si trovano nelle prime settimane della fase IFN dello studio clinico, l'Azienda intende fornire ulteriori dati aggiornati nella prima metà del prossimo anno, che includeranno i risultati preliminari della parte IFN dello studio.

L'arruolamento nello studio clinico è completo e 43 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di AB-729. Per i primi 15 pazienti che hanno raggiunto la 16esima settimana di trattamento e hanno ricevuto due dosi di AB-729 più la terapia NA, la diminuzione media (SE) dell'HBsAg è stata di 1,51 log (0,12), paragonabile alla diminuzione osservata nello stesso momento nello studio clinico di Fase 1b AB-729-001 (1,56 log (0,1)). Man mano che lo studio procede, i pazienti saranno randomizzati in diversi bracci di trattamento che includono la combinazione di AB-729, la terapia NA e brevi cicli di IFN per 12 o 24 settimane.

Lo studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di Fase 2a di prova di concetto è stato progettato per studiare la sicurezza e l'attività antivirale di AB-729 in combinazione con la terapia NA in corso e brevi cicli di IFN. Lo studio ha arruolato pazienti con cHBV in soppressione NA, HBeAg negativi, non cirrotici. I pazienti sono prevalentemente di origine asiatica.

L'HBsAg medio al basale era di 3,0 log. Tutti i pazienti ricevono 60 mg di AB-729 ogni 8 settimane per 24 settimane, dopodiché vengono randomizzati in uno dei quattro bracci per ricevere la terapia NA più IFN per 12 o 24 settimane con o senza dosi aggiuntive di AB-729. Dopo il completamento del periodo di trattamento con IFN assegnato, tutti i pazienti resteranno in terapia con NA per altre 24 settimane e poi interromperanno il trattamento con NA, a condizione che soddisfino i criteri di interruzione predefiniti.

I pazienti che interromperanno la terapia NA entreranno in un periodo di follow-up intensivo di 48 settimane.