Arcturus Therapeutics Holdings Inc. e CSL hanno annunciato che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha convalidato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per ARCT-154, un vaccino mRNA di nuova generazione, per l'immunizzazione attiva al fine di prevenire il COVID-19 causato dal SARS-CoV-2 nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Le aziende (Arcturus e CSL Seqirus) prevedono una decisione di approvazione da parte della Commissione Europea nel 2024. La presentazione all'EMA si basa sui risultati clinici di Fase 3 di ARCT-154 contro la variante ancestrale D614G come serie primaria e booster.

In un'analisi dei dati a 6 mesi dello studio pivotale di Fase 3, l'endpoint primario di efficacia è stato raggiunto e ARCT-154 come serie primaria ha prodotto un'efficacia del 56,6% per la prevenzione della COVID-19 sintomatica in generale e del 95,3% per la prevenzione della COVID-19 grave, compresi i decessi correlati alla COVID-19. Lo studio è stato condotto quando la variante Delta era dominante in Vietnam. I risultati dei dati di richiamo sono stati annunciati in precedenza dal partner di CSL Seqirus, Meiji Seika Pharma, indicando che l'endpoint primario è stato raggiunto in uno studio di Fase 3 sul vaccino di richiamo, dimostrando la non inferiorità della risposta immunitaria contro il ceppo ancestrale SARS-CoV- 2 rispetto a Comirnaty®?

La superiorità di ARCT-154 nella risposta anticorpale neutralizzante contro la variante SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 era un endpoint secondario chiave. La combinazione unica di forza commerciale, attenzione alla R&S ed eccellenza operativa consente di identificare, sviluppare e fornire innovazioni in modo che i pazienti possano vivere al meglio.