Arcutis Biotherapeutics, Inc. ha annunciato i nuovi risultati dello studio in aperto a lungo termine INTEGUMENT-OLE, che prevede l'uso di roflumilast crema 0,15% una volta al giorno, negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni affetti da DA, presentati alla conferenza Revolutionizing Alopecia Areata, Vitiligine ed Eczema. Nello studio, roflumilast crema è stato ben tollerato, senza nuovi segnali di sicurezza osservati nelle 56 settimane di trattamento. L'efficacia non solo è stata mantenuta, ma è migliorata nel tempo, con il 56,6% dei partecipanti che hanno continuato l'uso di roflumilast crema dallo studio iniziale e il 53,8% dei partecipanti che sono passati a roflumilast crema0,15% dal veicolo dopo lo studio iniziale, che hanno ottenuto il successo dell'Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis (vIGA-AD) convalidato, definito come valore vIGA-AD di 0 o 1 più un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale, alla Settimana 56. Il 56,9% e il 50,0% dei partecipanti hanno ottenuto un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale.

Il 56,9% e il 50,0% dei partecipanti che sono passati dal trattamento con roflumILast crema 0,15% o che sono passati al trattamento una volta al giorno, hanno ottenuto una riduzione significativa (4 punti) del prurito in base alla peggiore scala di valutazione numerica del prurito giornaliero (WI-NRS) (tra i pazienti di 12 anni con WI-NRS 4 al basale) alla Settimana 56, rispettivamente. Questi risultati dello studio a lungo termine forniscono un ulteriore supporto al profilo di sicurezza e tollerabilità di roflumilast Cream già visto negli studi clinici pivotali INTEGUMENT-1 e INTEGUMENT-2, senza nuovi segnali di sicurezza segnalati fino a 56 settimane. L'incidenza complessiva degli eventi avversi è stata bassa, con la maggior parte di gravità da lieve a moderata.

La PDE4 - un bersaglio consolidato in dermatologia - è un enzima intracellulare che aumenta la produzione di mediatori pro-infiammatori e diminuisce la produzione di mediatori anti-infiammatori. Roflumilast crema 0,3% (ZORYVE®?) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento topico della psoriasi a placche, comprese le aree intertriginose, in pazienti di età pari o superiore a 6 anni. Le creme roflumilast sperimentali sono state valutate a dosi inferiori per l'AD: 0,15% per gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 6 anni e 0,05% per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

RoflumilAST crema 0,15% è in fase di revisione presso l'FDA per il trattamento di adulti e bambini di 6 anni di età compresa tra i 2 e i 5 anni, con una data di azione prevista dal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 07 luglio 2024. Arcutis intende presentare una domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per roflumilast crema 0,05% nelle età da 2 a 5 anni, dopo la potenziale approvazione di roflumilast cre 0,15%.