Arcutis Biotherapeutics, Inc. ha presentato, nel corso di una sessione di studi clinici di ultima generazione, al meeting annuale dell'American Academy of Dermatology (AAD) (San Diego, CA, 8-12 marzo), i nuovi dati dello studio pivotale di Fase 3 INTEGUMENT-PED sul roflumilast crema 0,05% nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni con dermatite atopica da lieve a moderata. Lo studio ha rilevato che il trattamento con roflumilast crema 0.05%, una volta al giorno e senza steroidi, ha portato a miglioramenti significativi nella dermatite atopica attraverso molteplici endpoint di efficacia e in tutti i punti temporali, compresa la scomparsa della malattia già alla Settimana 1 e la riduzione del prurito nelle prime 24 ore successive all'applicazione.

I risultati hanno mostrato che il 25,4% dei bambini trattati con roflumilast crema 0,05% ha raggiunto l'endpoint primario del successo dell'IGA, definito come punteggio vIGA-AD di "clear?" o "almost clear?" più un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale alla Settimana 4, rispetto al 10,7% trattato con il veicolo (P < 0,0001), con miglioramenti significativi anche alla Settimana 1 e alla Settimana 2. Nello studio, il 39,4% dei bambini trattati con roflumilast crema 0,05% ha ottenuto un miglioramento del 75% dell'EASI (EASI-75) alla Settimana 4, rispetto al 20,6% trattato con il veicolo (P < 0,0001).

Roflumilast crema è una crema topica sperimentale, una volta al giorno, senza steroidi, formulata per fornire il farmaco senza alterare la barriera cutanea. INTEGUMENT-PED ha arruolato 652 bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni, con una superficie corporea media del 22% in generale e un range dal 3% all'82%. I dati rafforzano il profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità ben consolidato di roflumilast crema nella dermatite atopica in tutto il programma INTEGUMENT.

Tra i nuovi dati evidenziati nella sessione, il 35,4% dei bambini trattati con roflumilast crema ha ottenuto una vIGA-AD chiara (0) o quasi chiara (1) rispetto al 14,6% del veicolo (P < 0,0001) alla fine dello studio (Settimana 4), con miglioramenti osservati già alla Settimana 1. Inoltre, i dati dimostrano un miglioramento dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità della dermatite atopica. Inoltre, i dati mostrano un miglioramento del prurito con roflumilast crema 0,05% già 24 ore dopo la prima applicazione, in base alla variazione media LS rispetto al basale del punteggio WI-NRS giornaliero (P=0,0014 rispetto al veicolo). Roflumilast crema 0.05% è stato ben tollerato. L'incidenza degli Eventi Avversi al Trattamento (TEAE) è stata bassa e l'unico evento avverso che si è verificato in =3% dei soggetti sia nel braccio attivo che in quello veicolo è stata l'infezione del tratto respiratorio superiore.

Gli eventi avversi più frequenti nel braccio roflumilast (=2%) comprendevano piressia, diarrea e vomito. Anche la tollerabilità locale è stata favorevole, con il dolore al sito di applicazione segnalato solo nell'1,6% dei partecipanti trattati con roflumilast rispetto all'1,9% del veicolo.