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Argenx SE presenta alla Food and Drug Administration una domanda di licenza biologica per l'Efgartigimod sottocutaneo per il trattamento della miastenia grave generalizzata.

21-09-2022 | 07:00

argenx SE ha annunciato la presentazione di una richiesta di licenza biologica alla Food and Drug Administration statunitense per SC efgartigimod per il trattamento della miastenia grave generalizzata nei pazienti adulti. L'efgartigimod SC è coformulato con la ialuronidasi umana ricombinante PH20, la tecnologia di rilascio di farmaci ENHANZE di Halozyme. ENHANZE facilita la somministrazione per iniezione sottocutanea di farmaci biologici che in genere vengono somministrati per infusione endovenosa.

Il pacchetto di presentazione della BLA include i dati dello studio di Fase 3 ADAPT-SC, che ha valutato la non inferiorità dell'effetto farmacodinamico di efgartigimod SC rispetto a VYVGART somministrato per via endovenosa in pazienti adulti con MGM. La maggior parte dei pazienti arruolati era positiva agli anticorpi del recettore dell'acetilcolina, ma lo studio comprendeva anche pazienti in cui gli anticorpi AChR non erano stati rilevati. ADAPT-SC ha raggiunto il suo endpoint primario di riduzione delle IgG totali dal basale al giorno 29, dimostrando la non inferiorità di efgartigimod SC rispetto a VYVGART.

I pazienti trattati con efgartigimod SC hanno ottenuto una riduzione media delle IgG totali del 66,4% dal basale al giorno 29, rispetto alla riduzione del 62,2% con VYVGART. I risultati sono stati coerenti nella popolazione complessiva, compresi quelli con anticorpi AChR e i pazienti in cui gli anticorpi AChR non sono stati rilevati. Inoltre, il 69,1% dei pazienti trattati con efgartigimod SC sono risultati responder sul punteggio delle attività di vita quotidiana della miastenia grave.

I rispondenti sono definiti come aventi un miglioramento di almeno due punti del punteggio MG-ADL per almeno quattro settimane consecutive. Il 65,5% dei pazienti trattati con efgartigimod SC ha risposto al punteggio quantitativo della miastenia grave. I rispondenti sono definiti come aventi un miglioramento di almeno tre punti del punteggio QMG per almeno quattro settimane consecutive.

L'espressione minima dei sintomi, una misura dello stato libero da sintomi, è stata raggiunta nel 37% dei pazienti trattati con SC efgartigimod dopo un ciclo di trattamento. Anche l'inizio dell'effetto è stato coerente con lo studio di Fase 3 ADAPT. Il profilo di sicurezza di efgartigimod SC è stato coerente con lo studio ADAPT.

In generale è stato ben tollerato; l'evento avverso più frequente è stato rappresentato dalle reazioni al sito di iniezione, comunemente osservate con i biologici somministrati per via sottocutanea. Tutte le ISR erano da lievi a moderate e si sono risolte nel tempo. Dopo aver completato ADAPT-SC, il 95% dei partecipanti è entrato in ADAPT-SC+, uno studio di estensione in aperto della durata di tre anni per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di efgartigimod SC.

Lo studio di Fase 3 ADAPT-SC è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, che ha valutato la non inferiorità dell'effetto farmacodinamico di efgartigimod SC rispetto a VYVGART nei pazienti con MGM. L'effetto farmacodinamico, misurato dalla variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di IgG totali al giorno 29, una settimana dopo l'ultima dose di efgartigimod per via endovenosa o SC, è stato l'endpoint primario dello studio ADAPT-SC. La correlazione tra la riduzione delle IgG totali e il beneficio clinico nella Gmg è stata dimostrata in uno studio di Fase 2 e nello studio ADAPT di Fase 3, che è servito come base per l'approvazione di VYVGART negli Stati Uniti, in Giappone e in Europa.

Sono state valutate anche la sicurezza, l'efficacia clinica, l'immunogenicità e la farmacocinetica. Un totale di 110 pazienti adulti con MGM in Nord America, Europa e Giappone si sono iscritti allo studio ADAPT-SC e sono stati trattati. I criteri di inclusione dello studio erano gli stessi dello studio di Fase 3 ADAPT di VYVGART; i pazienti arruolati avevano una diagnosi confermata di MGM e un punteggio totale MG-ADL di almeno 5 con più del 50% del punteggio totale attribuito a sintomi non oculari, allo screening e al basale.

I pazienti stavano assumendo una dose stabile di almeno un trattamento per la MGM prima della randomizzazione, compresi gli inibitori dell'acetilcolinesterasi, i corticosteroidi o i farmaci immunosoppressivi non steroidei, e dovevano rimanere in quella dose stabile per tutta la durata dello studio primario. I pazienti potevano essere arruolati in ADAPT-SC indipendentemente dallo stato degli anticorpi, compresi i pazienti con anticorpi AChR e i pazienti in cui gli anticorpi AChR non sono stati rilevati. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere efgartigimod SC o efgartigimod IV per un ciclo di trattamento composto da quattro dosi a intervalli settimanali.

La durata totale dello studio è stata di circa 12 settimane, comprese sette settimane di follow-up dopo il ciclo di trattamento. VYVGART è un farmaco da prescrizione usato per trattare una condizione chiamata miastenia grave generalizzata, che provoca affaticamento e indebolimento dei muscoli in tutto il corpo, negli adulti positivi agli anticorpi diretti verso una proteina chiamata recettore dell'acetilcolina VYVGART può causare gravi effetti collaterali, tra cui: Infezione. VYVGART può aumentare il rischio di infezioni.

In uno studio clinico, le infezioni più comuni sono state quelle del tratto urinario e del tratto respiratorio. Un numero maggiore di pazienti che assumevano VYVGART rispetto al placebo presentava livelli inferiori alla norma per quanto riguarda la conta dei globuli bianchi, dei linfociti e dei neutrofili. La maggior parte delle infezioni e degli effetti collaterali ematici erano di gravità lieve o moderata.


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