Armata Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato i risultati positivi dello studio di Fase 1b/2a SWARM-P.a., che ha valutato AP-PA02, una nuova terapia multifago per via inalatoria per il trattamento delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica. Lo studio SWARM-P.a., multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla, ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di AP-PA02. I dati indicano che l'AP-PA02 è stato ben tollerato con un profilo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) simile al placebo.

In alcuni soggetti sono stati segnalati solo eventi avversi lievi e autolimitati, probabilmente correlati al farmaco di studio. I risultati della PK confermano che l'AP-PA02 può essere efficacemente somministrato ai polmoni attraverso la nebulizzazione con un'esposizione sistemica minima. Le dosi ascendenti singole (SAD) e le dosi ascendenti multiple (MAD) hanno determinato un aumento proporzionale dell'esposizione, misurata nell'espettorato indotto.

Inoltre, le esposizioni raggiunte erano relativamente coerenti da soggetto a soggetto. I livelli batterici di P. aeruginosa nell'espettorato sono stati misurati in diversi momenti e confrontati con i livelli basali prima della somministrazione del farmaco in studio. Le tendenze suggeriscono un miglioramento nella riduzione della carica batterica per i soggetti trattati con AP- PA02 alla fine del trattamento rispetto al placebo dopo dieci giorni di somministrazione.

È importante notare che per i soggetti con l'esposizione media di fagi sensibili, c'è stata una durata di circa due log di riduzione dalla fine del trattamento alla fine dello studio (giorno 28 dopo la dose). L'analisi PK/PD indica un impatto microbiologico significativo nei soggetti con esposizione. Armata ha anche annunciato di aver dosato il primo soggetto nel suo studio Tailwind di AP-PA02 nebulizzato in pazienti con bronchiectasie non da fibrosi cistica (NCFB).

Lo studio Tailwind (NCT05616221) è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AP-PA02 inalato come monoterapia e in combinazione con antibiotici inalati. I dati farmacocinetici di SWARM-P.a. sono stati utilizzati per progettare un regime di dosaggio ottimizzato di AP-PA02 per lo studio Tailwind. Le intuizioni di Tailwind saranno importanti per la progettazione concomitante dello studio di Fase 2b sulla fibrosi cistica, che sarà potenziato per valutare l'efficacia e la durata della risposta fagica nel tempo.