Arovella Therapeutics Ltd. ha annunciato di aver concordato i termini commerciali per l'accordo iniziale di servizi di produzione per il suo primo candidato alla terapia cellulare CAR19-iNKT (ALA-101) con Q-Gen Cell Therapeutics (Q-Gen), il braccio di produzione di terapie cellulari dell'Istituto di Ricerca Medica QIMR Berghofer (QIMR Berghofer). La razionalizzazione della produzione è un passo fondamentale per avviare gli studi clinici per il prodotto principale di Arovella, ALA-101, per il trattamento delle leucemie e dei linfomi che producono CD19. Nel gennaio 2022, Arovella ha selezionato il produttore per il suo vettore lentivirale di grado clinico e con la selezione di Q-Gen, i produttori sono ora in grado di generare ALA-101 per gli studi clinici.

Le cellule CAR19-iNKT di Arovella sono state sviluppate per essere utilizzate off-the-shelf, il che significa che la terapia può essere prodotta da un donatore sano, congelata e somministrata ai pazienti quando necessario, senza alcun ritardo, a differenza delle terapie cellulari CAR-T autologhe approvate dalla FDA. Arovella prevede che questo renderà la terapia potenzialmente più disponibile, più accessibile e le permetterà di raggiungere un maggior numero di pazienti oncologici. Q-Gen è all'avanguardia nella produzione di immunoterapie e terapie cellulari.

Fondata nel 2002 per sostenere la traduzione clinica e le scoperte dei ricercatori dell'Istituto, la struttura produce oggi per partner accademici e biofarmaceutici a livello nazionale e internazionale. Q-Gen è accreditata dalla Therapeutic Goods Administration australiana come struttura di buone pratiche di fabbricazione (GMP). La struttura può produrre immunoterapie cellulari per pazienti in Australia, Asia, Stati Uniti ed Europa.

Q-Gen ha prodotto con successo prodotti di terapia cellulare autologa e allogenica per gli studi clinici. L'Accordo di servizi ha effetto immediato e si prevede che sarà seguito da una proposta di Accordo di servizi di produzione master. Si prevede che l'Accordo di servizi si concluderà nell'anno fiscale 2022.

L'Accordo di Servizi proposto consentirà ad Arovella di iniziare a lavorare con Q-Gen per la produzione del prodotto per le fasi successive di sperimentazione clinica. All'Accordo di Servizi si applicano le normali disposizioni di cancellazione commerciale. I costi complessivi dei servizi previsti dall'Accordo di servizi non sono considerati rilevanti e sono inclusi nei budget e nei finanziamenti esistenti.

Entrambe le parti mantengono la propria proprietà intellettuale (IP). La proprietà intellettuale creata nell'ambito dell'Accordo di servizi passerà ad Arovella, a meno che non sia stata creata esclusivamente da QIMR Berghofer, che manterrà tale proprietà.