Arovella Therapeutics Ltd. ha annunciato di aver concordato i termini commerciali per l'accordo di servizi di produzione iniziale per il suo primo candidato di terapia cellulare sperimentale CAR19-iNKT (ALA-101) con Q-Gen Cell Therapeutics (Q-Gen), il braccio di produzione di terapia cellulare del QIMR Berghofer Medical Research Institute (QIMR Berghofer). La razionalizzazione della produzione è un passo critico per iniziare gli studi clinici per il prodotto principale di Arovella, ALA-101 per trattare le leucemie e i linfomi che producono CD19. Nel gennaio 2022, Arovella ha selezionato il produttore per il suo vettore lentivirale di grado clinico e con la selezione di Q-Gen, i produttori sono ora sul posto per generare ALA-101 per gli studi clinici. Le cellule CAR19-iNKT di Arovella vengono sviluppate per essere utilizzate off-the-shelf, il che significa che la terapia può essere prodotta da un donatore sano, congelata e data ai pazienti quando necessario, senza alcun ritardo a differenza delle terapie cellulari CAR-T autologhe approvate dalla FDA. Arovella si aspetta che questo renda la terapia potenzialmente più facilmente disponibile, più accessibile e che permetta di raggiungere più pazienti con cancro. Q-Gen è all'avanguardia nella produzione di immunoterapie e terapie cellulari. Fondata nel 2002 per sostenere la traduzione clinica e le scoperte dei ricercatori dell'Istituto, la struttura ora produce per partner accademici e biofarmaceutici a livello nazionale e internazionale. Q-Gen è accreditata dalla Therapeutic Good Goods Administration australiana come struttura di Buona Fabbricazione (GMP). La struttura può produrre immunoterapie cellulari per pazienti in Australia, Asia, Stati Uniti ed Europa. Q-Gen ha prodotto con successo prodotti di terapia cellulare autologhi e allogenici per studi clinici. L'Accordo di Servizi ha effetto immediato e si prevede che sarà seguito da un Accordo di Servizi Master Manufacturing proposto. Si prevede che l'accordo di servizi si concluda nell'anno fiscale 2022. L'Accordo di Servizi proposto permetterà ad Arovella di iniziare a lavorare con Q-Gen per produrre il prodotto per gli studi clinici in fasi successive. Al Contratto di Servizi si applicano le normali disposizioni di cancellazione commerciale. I costi complessivi dei servizi secondo l'Accordo di Servizi non sono considerati materiali e sono inclusi nei bilanci e nei finanziamenti esistenti. Entrambe le parti mantengono la propria proprietà intellettuale (IP). La proprietà intellettuale creata in base all'accordo di servizi passerà ad Arovella, a meno che non sia stata creata esclusivamente da QIMR Berghofer, che manterrà tale proprietà intellettuale.