ARS Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che i dati clinici positivi a sostegno di neffy® (precedentemente denominato ARS-1), il potenziale primo farmaco non iniettabile per il trattamento delle reazioni allergiche (Tipo I), compresa l'anafilassi, saranno presentati durante il Meeting Scientifico Annuale 2022 dell'American College of Allergy Asthma and Immunology (ACAAI). Il meeting si terrà dal 10 al 14 novembre 2022 a Louisville, Kentucky. Le presentazioni evidenzieranno i risultati di molteplici studi clinici su neffy (EPI-15 e EPI-16) che sono stati inclusi nella New Drug Application (NDA) dell'azienda per neffy come trattamento di emergenza delle reazioni allergiche (Tipo I), compresa l'anafilassi, in adulti e bambini =30 kg (66 libbre).

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la NDA per neffy per la revisione, con una data d'azione prevista per il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) a metà del 2023. I dati degli studi clinici EPI-15 e EPI-16 hanno dimostrato che neffy ha fornito livelli coerenti di epinefrina per raggiungere un profilo farmacocinetico (PK) nella gamma dei PK dei prodotti approvati per iniezione intra-muscolare (IM) in condizioni normali e di rinite. Inoltre, il profilo farmacodinamico (PD) di neffy, la misura surrogata per valutare l'efficacia clinica nell'anafilassi (ad esempio, l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca), ha dimostrato una risposta PD comparabile o superiore rispetto ai prodotti iniettabili IM attualmente approvati.

Questi dati forniscono anche importanti approfondimenti sul meccanismo d'azione dell'epinefrina intranasale. ARS presenterà anche i risultati di un sondaggio tra medici e assistenti, che suggerisce che i pazienti e gli assistenti hanno una preferenza per un'alternativa all'epinefrina senza ago e che doserebbero prima il neffy nel corso di una reazione allergica, senza l'esitazione causata dalla paura dell'ago e del dolore.