Astellas Pharma Inc. ha annunciato che il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) ha concesso la revisione prioritaria per la Supplemental New Drug Application (sNDA) dell'azienda per PADCEV (enfortumab vedotin (ricombinazione genetica)) con KEYTRUDA® (pembrolizumab (ricombinazione genetica) come terapia di combinazione per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma uroteliale (la/mUC) localmente avanzato o metastatico, precedentemente non trattati.) La sNDA è stata presentata nel gennaio 2024. Se approvato, PADCEV con KEYTRUDA ha il potenziale di cambiare il paradigma terapeutico, diventando il primo trattamento combinato ad offrire un'alternativa alla chemioterapia contenente platino, l'attuale standard di cura in prima linea nel la/mUC.

Le revisioni prioritarie vengono concesse dal MHLW per le applicazioni in base alla loro utilità clinica e alla gravità delle malattie per le quali sono indicate. L'sNDA per l'uso in prima linea di questa combinazione si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 3 EV-302 (noto anche come KEYNOTE-A39). Lo studio ha rilevato che la combinazione ha migliorato la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) con risultati statisticamente significativi e clinicamente significativi nei pazienti con la MUC non trattata in precedenza rispetto alla chemioterapia contenente platino.

I risultati di sicurezza sono stati coerenti con quelli precedentemente riportati con questa combinazione, e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza. Anche il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali sta esaminando la terapia combinata. La Food and Drug Administration statunitense ha approvato la terapia combinata nel dicembre 2023.