Astellas Pharma Inc. ha annunciato che il 7 dicembre la Commissione Europea (CE) ha approvato VEOZA? (fezolinetant) 45 mg una volta al giorno per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi associati alla menopausa. Prima della menopausa, esiste un equilibrio tra gli estrogeni, un ormone sessuale femminile, e una proteina prodotta dal cervello nota come neurochinina B (NKB), che regola il centro di controllo della temperatura del cervello.

Quando il corpo attraversa la menopausa, i livelli di estrogeni diminuiscono e questo equilibrio si altera, il che può portare alla sindrome premestruale. Bloccando il legame NKB nel centro di termoregolazione, il fezolinetant riduce il numero e l'intensità delle vampate di calore e delle sudorazioni notturne. Questa approvazione segue un parere positivo emesso in ottobre dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), basato sui risultati del programma BRIGHT SKY?, che comprendeva tre studi clinici di Fase 3 come parte di un programma di sviluppo che ha arruolato collettivamente oltre 3.000 persone in Europa, Stati Uniti e Canada.

I risultati degli studi pivotali SKYLIGHT 1? e SKYLIGHT 2? caratterizzano l'efficacia e la sicurezza del fezolinetant per il trattamento della sindrome di VMS da moderata a grave associata alla menopausa e sono stati pubblicati rispettivamente su The Lancet e The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. I dati dello studio di sicurezza SKYLIGHT 4? caratterizzano ulteriormente il profilo di sicurezza a lungo termine di fezolinetant e sono stati pubblicati su Obstetrics & Gynecology. L'autorizzazione all'immissione in commercio della CE per il fezolinetant è applicabile negli Stati membri dell'Unione Europea (UE), oltre che in Islanda, Norvegia e Liechtenstein.

Fezolinetant è stato approvato anche in Svizzera il 4 dicembre 2023.