Astellas Pharma Inc. ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato un'estensione dell'etichetta per XTANDI ? (enzalutamide) come monoterapia o in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il trattamento di uomini adulti con carcinoma prostatico non metastatico ormono-sensibile (nmHSPC) recidivante biochimico (BCR) ad alto rischio, non idonei alla radioterapia di salvataggio. L'estensione dell'approvazione di XTANDI si basa sui risultati dello studio di Fase 3 EMBARK su 1.068 uomini con BCR nmHSPC ad alto rischio, nei quali i livelli di antigene prostatico specifico (PSA), il biomarcatore che può essere indicativo dell'attività del cancro alla prostata, sono raddoppiati in nove mesi o meno. Lo studio ha dimostrato che i pazienti trattati con XTANDI in combinazione con leuprolide avevano il 57,6% in meno di probabilità che il loro cancro si diffondesse o morisse, rispetto a quelli trattati con leuprolide da solo.

I partecipanti trattati con XTANDI da solo hanno avuto una riduzione del rischio del 36,9%. L'Associazione Europea di Urologia (EAU) ha rivisto le sue linee guida di trattamento nell'aprile 2024, raccomandando l'enzalutamide per gli uomini con BCR nmHSPC ad alto rischio, con o senza ADT, dopo la radioterapia o la chirurgia. Finora, non c'è stato consenso sullo standard di cura per gli uomini in questo contesto.

L'approvazione della CE segue il parere positivo emesso dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel marzo 2024, che raccomanda l'approvazione di XTANDI nel contesto BCR nmHSPC ad alto rischio. XTANDI è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico sensibile alla castrazione non metastatico con BCR ad alto rischio di metastasi nel novembre 2023.