Astellas Pharma Inc. presenterà i risultati a 12 settimane dello studio clinico di Fase 3 SKYLIGHT 1™ che esamina l'efficacia e la sicurezza di fezolinetant, un composto orale non ormonale in fase di studio per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla menopausa (VMS), domenica 8 maggio 2022 in occasione del Meeting clinico e scientifico annuale dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a San Diego. La sindrome premestruale, caratterizzata da vampate di calore (chiamate anche vampate di calore) e/o sudorazioni notturne, sono sintomi comuni della menopausa. I risultati hanno mostrato che lo studio SKYLIGHT 1 di fezolinetant 30 mg e 45 mg somministrato una volta al giorno ha soddisfatto tutti e quattro gli endpoint co-primari, dimostrando una riduzione statisticamente significativa rispetto al basale della frequenza e della gravità della VMS da moderata a grave alle settimane 4 e 12 rispetto al placebo.

Il profilo di sicurezza di fezolinetant in SKYLIGHT 1 è in linea con quanto osservato in precedenza con fezolinetant. Fezolinetant è un antagonista non ormonale selettivo del recettore della neurochinina 3 (NK3) che blocca un recettore specifico nel centro di termoregolazione del cervello (l'ipotalamo) per ridurre la frequenza e la gravità della sindrome di VMS da moderata a grave associata alla menopausa. Per l'endpoint co-primario di riduzione della frequenza media giornaliera (24 ore) di VMS da moderata a grave rispetto al placebo, fezolinetant 30 mg ha dimostrato un cambiamento medio di -1,87 (p < 0,001) e -2,39 (p < 0,001) alle settimane 4 e 12, rispettivamente.

Alla dose di 45 mg, fezolinetant ha mostrato un cambiamento medio di -2,07 (p < 0,001) e -2,55 (p < 0,001) alle settimane 4 e 12, rispettivamente. Inoltre, per l'endpoint co-primario di riduzione della gravità media giornaliera (24 ore) della VMS da moderata a grave rispetto al placebo, fezolinetant 30 mg ha dimostrato un cambiamento medio di -0,15 (p=0,012) e -0,24 (p=0,002) alle settimane 4 e 12, rispettivamente. La dose di 45 mg di fezolinetant ha mostrato un cambiamento medio di -0,19 (p=0,002) e -0,20 (p=0,007) rispetto al placebo alle settimane 4 e 12, rispettivamente.

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati segnalati dal 37,4%, 43,4% e 44,6% dei soggetti nello studio SKYLIGHT 1 nei gruppi 30 mg, 45 mg e placebo, rispettivamente. La cefalea è stata la TEAE più comune nei gruppi fezolinetanti ed è stata riportata dal 5,2%, 6,4% e 7,4% nei gruppi 30 mg, 45 mg e placebo, rispettivamente. I TEAE gravi si sono verificati in meno del 2% dei pazienti nei gruppi fezolinetant.

La sicurezza e l'efficacia di fezolinetant sono in fase di studio e non sono state stabilite. Se approvato dalle autorità regolatorie, il fezolinetant rappresenterebbe un'opzione di trattamento non ormonale, prima nella classe, per ridurre la frequenza e la gravità della sindrome di VMS da moderata a grave associata alla menopausa.