Astellas Pharma Inc. ha annunciato la presentazione di una New Drug Application (NDA) per fezolinetant alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Fezolinetant è un composto sperimentale orale, non ormonale, che chiede l'approvazione per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi associati alla menopausa. I VMS, caratterizzati da vampate di calore e/o sudorazioni notturne, sono sintomi comuni della menopausa.

La presentazione della NDA si basa sui risultati di due studi clinici cardine di Fase 3, SKYLIGHT 1TM e SKYLIGHT 2TM, e dello studio di sicurezza a lungo termine di Fase 3, SKYLIGHT 4TM. Fezolinetant è un antagonista selettivo dei recettori della neurochinina 3 (NK3) in fase di sperimentazione. La sicurezza e l'efficacia di fezolinetant sono in fase di studio e non sono state stabilite.

Astellas sta esaminando gli impatti finanziari di questa presentazione per l'anno fiscale che si conclude il 31 marzo 2023.