Seagen Inc, Astellas Pharma Inc. e Merck hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato per la revisione prioritaria le domande di licenza biologica supplementare (sBLA) per PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) e KEYTRUDA® (pembrolizumab) per l'uso di questi due agenti in combinazione per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (la/mUC) che non sono idonei a ricevere la chemioterapia contenente cisplatino. Le rispettive richieste sono destinate ad ampliare entrambe le etichette di PADCEV e KEYTRUDA. L'agenzia ha fissato la data limite del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) per ciascuna domanda al 21 aprile 2023.

La terapia combinata ha ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy dall'FDA nel febbraio 2020. I rispettivi sBLA sono supportati dai dati di efficacia e sicurezza dello studio di fase 1b/2 EV-103 (NCT03288545, noto anche come KEYNOTE-869) Dose Escalation/Coorte A e Coorte K. I risultati della Dose Escalation/Coorte A sono stati pubblicati nel Journal of Clinical Oncology.1 I risultati della Coorte K sono stati presentati in una sessione di ultima generazione al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) del 2022.2 Seagen, Astellas e Merck stanno studiando ulteriormente enfortumab vedotin più pembrolizumab nello studio di fase 3 EV-302 in corso (NCT04223856, noto anche come KEYNOTE-A39), che valuta il beneficio clinico della combinazione terapeutica sperimentale nei pazienti con tumore uroteliale avanzato non trattato in precedenza. Lo studio è destinato a servire come prova di conferma per la potenziale approvazione accelerata negli Stati Uniti e come base per la registrazione globale.