I risultati positivi di alto livello di un'analisi ad interim dello studio di Fase III AMPLIFY hanno mostrato che una durata fissa di CALQUENCE (acalabrutinib) di AstraZeneca in combinazione con venetoclax, con o senza obinutuzumab, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla chemioimmunoterapia standard in pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattati. Per l'endpoint secondario della sopravvivenza globale (OS), è stata osservata una tendenza a favore di CALQUENCE in combinazione con venetoclax, con o senza obinutizumab, rispetto alla chemioimmunoterapia standard. I dati sulla OS non erano maturi al momento di questa analisi e lo studio continuerà a valutare la OS come endpoint secondario chiave.

La LLC è causata dalla produzione anomala di globuli bianchi ed è il tipo di leucemia più diffuso negli adulti in tutto il mondo, con numeri destinati a crescere. In prima linea, circa 40.000 pazienti sono trattati con l'attuale standard di cura. Sebbene la LLC sia considerata un tumore incurabile, i pazienti spesso convivono con la malattia per molti anni e possono rimanere in trattamento continuo.

Sebbene la LLC sia considerata un tumore incurabile, i pazienti spesso convivono con la malattia per molti anni e possono rimanere in trattamento continuo. La sicurezza e la tollerabilità erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di ciascun farmaco. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza e sono stati osservati bassi tassi di tossicità cardiaca.

I dati saranno presentati in occasione di un prossimo incontro medico e condivisi con le autorità regolatorie mondiali. INDICAZIONI E UTILIZZO: CALQUENCE è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari (MCL) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Questa indicazione è approvata in regime di approvazione accelerata in base al tasso di risposta globale.

Il proseguimento dell'approvazione per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma. CALQUENCE è indicato anche per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) o piccolo linfoma linfocitico (SLL). Infezioni gravi e opportunistiche: Infezioni fatali e gravi, comprese le infezioni opportunistiche, si sono verificate in pazienti con neoplasie ematologiche trattati con CALQUENCE.

Infezioni gravi o di grado 3 o superiore (batteriche, virali o fungine) si sono verificate nel 19% dei 1029 pazienti esposti a CALQUENCE negli studi clinici, più spesso a causa di infezioni del tratto respiratorio (11% di tutti i pazienti, compresa la polmonite nel 6%). Queste infezioni si sono verificate prevalentemente in assenza di neutropenia di grado 3 o 4, con un'infezione neutropenica riportata nell'1,9% di tutti i pazienti. Le infezioni opportunistiche nei riceventi di CALQUENCE hanno incluso, ma non sono limitate a, riattivazione del virus dell'epatite B, polmonite fungina, polmonite da Pneumocystis jirovecii, riattivazione del virus di Epstein-Barr, citomegalovirus e leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Prenda in considerazione la profilassi nei pazienti che presentano un rischio maggiore di infezioni opportunistiche. Monitorare i pazienti alla ricerca di segni e sintomi di infezione e trattarli tempestivamente. Emorragia: Eventi emorragici fatali e gravi si sono verificati in pazienti con neoplasie ematologiche trattati con CALQUENCE.

L'emorragia maggiore (emorragia grave o di grado 3 o superiore o qualsiasi emorragia del sistema nervoso centrale) si è verificata nel 3,0% dei pazienti; l'emorragia fatale si è verificata nello 0,1% dei 1029 pazienti esposti a CALQUENCE negli studi clinici. Eventi emorragici di qualsiasi grado, esclusi lividi e petecchie, si sono verificati nel 22% dei pazienti. L'uso di agenti antitrombotici in concomitanza con CALQUENCE può aumentare ulteriormente il rischio di emorragia.

Negli studi clinici, l'emorragia maggiore si è verificata nel 2,7% dei pazienti che assumevano CALQUENCE senza agenti antitrombotici e nel 3,6% dei pazienti che assumevano CALQUENCE con agenti antitrombotici. Considerare i rischi e i benefici degli agenti antitrombotici quando vengono co-somministrati con CALQUENCE. Monitorare i pazienti per individuare eventuali segni di emorragia.

Considerare il rapporto beneficio/rischio della sospensione di CALQUENCE per 3-7 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico, a seconda del tipo di intervento e del rischio di emorragia.