(Alliance News) - Un farmaco che allunga la vita per il cancro al seno incurabile non sarà reso disponibile nel servizio sanitario in Inghilterra, dopo che i suoi produttori e l'ente di controllo delle spese del NHS non sono riusciti a raggiungere un accordo sul prezzo.

Il National Institute for Health & Care Excellence, o Nice, ha dichiarato di essere "profondamente deluso" di non poter raccomandare il trastuzumab deruxtecan, venduto con il nome commerciale Enhertu, a causa dei prezzi aziendali.

Tuttavia, le aziende che hanno creato il farmaco - AstraZeneca PLC e Daiichi Sankyo Co Ltd - hanno dichiarato di "non essere d'accordo" con la decisione dell'ente di controllo delle spese del Servizio Sanitario Nazionale e hanno chiesto di "evolvere" il modo in cui i trattamenti vengono valutati per i pazienti in Inghilterra.

L'associazione di beneficenza Breast Cancer Now ha dichiarato di essere "devastata e arrabbiata" per il fatto che le pazienti sono state "prese nel mezzo di una situazione di stallo sui costi e sul sistema che sta negando loro la preziosa speranza di avere più tempo da vivere".

Enhertu è il primo trattamento mirato autorizzato per le pazienti con tumore al seno HER2 basso che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso in altre parti del corpo, noto anche come tumore al seno metastatico.

La bozza di guida pubblicata da Nice a settembre ha dichiarato che non avrebbe raccomandato il farmaco per l'uso nel Servizio Sanitario Nazionale in Inghilterra a causa delle incertezze nelle informazioni fornite dal produttore e ha richiesto maggiori dettagli.

In seguito, a dicembre, ha messo in pausa la valutazione, mentre erano in corso i colloqui commerciali con le aziende farmaceutiche Daiichi Sankyo e AstraZeneca.

A marzo, è stato annunciato che le trattative si sono concluse senza un accordo sul prezzo e che il trattamento è stato bloccato per un uso diffuso nel SSN.

Tuttavia, a maggio, Nice ha emesso una pausa eccezionale per la pubblicazione della sua guida finale, che ha dichiarato di voler "consentire a tutte le parti di raggiungere una rapida soluzione commerciale che permetta l'accesso dei pazienti a questo trattamento".

Helen Knight, direttore della valutazione dei farmaci di Nice, ha dichiarato: "Come abbiamo sempre chiarito, il modo più rapido e garantito per far arrivare farmaci come Enhertu ai pazienti che ne hanno bisogno è che le aziende offrano un prezzo equo.

"Siamo profondamente delusi di non poter raccomandare Enhertu per l'uso nel Servizio Sanitario Nazionale per il carcinoma mammario avanzato con HER2 basso, il che interrompe una sequenza di 21 raccomandazioni positive per il carcinoma mammario negli ultimi sei anni.

"Nice e NHS England hanno offerto la massima flessibilità possibile, ma le aziende non hanno proposto un nuovo prezzo, per cui non abbiamo altra scelta che pubblicare la nostra decisione finale, che è quella di non raccomandare il farmaco in questo gruppo di pazienti.

"Vorrei ringraziare la comunità del cancro al seno per il duro lavoro svolto su questo tema e mi dispiace che non ci siano notizie migliori".

Se Nice avesse raccomandato il trattamento, circa 1.000 pazienti all'anno sarebbero state idonee.

Una dichiarazione di Daiichi Sankyo e AstraZeneca ha detto: "Siamo molto delusi e in disaccordo con la decisione presa da Nice.

"Nice classifica erroneamente il carcinoma mammario metastatico con HER2 basso come una malattia di 'media gravità' e questo ostacola l'accesso dei pazienti in Inghilterra, Galles e Irlanda del Nord.

"Altri diciotto Paesi europei, tra cui la Scozia e più recentemente la Romania, hanno già garantito l'accesso di routine al trastuzumab deruxtecan per le pazienti con tumore al seno HER2-basso.

"Chiediamo a Nice di evolvere il modo in cui i trattamenti vengono valutati per i pazienti in Inghilterra, per creare un sistema che riconosca in modo appropriato la gravità dei tumori metastatici e che consenta un accesso equo ai pazienti, in linea con gli altri Paesi.

"Rimaniamo impegnati a lavorare con il Nice per trovare una via d'uscita per questi pazienti, che riconosca in modo appropriato la gravità di questa malattia e il valore dei farmaci che la colpiscono".

Breast Cancer Now ha affermato in precedenza che i farmaci offrono alle donne sei mesi di vita in più.

L'amministratore delegato ad interim dell'organizzazione caritatevole, Rachael Franklin, ha aggiunto: "Siamo sconvolti e arrabbiati per il fatto che la vita delle donne sarà abbreviata come risultato diretto del fatto che Nice, NHS England, Daiichi Sankyo e AstraZeneca non sono riusciti a concordare una soluzione che rendesse Enhertu disponibile sul Servizio Sanitario Nazionale in Inghilterra per migliaia di persone affette da tumore al seno secondario a basso livello di HER2.

"Questa è stata una tragedia evitabile. I pazienti si sono trovati nel mezzo di una situazione di stallo sui costi e sul sistema, che sta negando loro la preziosa speranza di avere più tempo da vivere, che sia tempo con le loro famiglie e i loro figli e che faccia ciò che più conta per loro.

"Con Enhertu disponibile per le donne in molti altri Paesi, compresa la Scozia, è inaccettabile che questo promettente trattamento sia fuori dalla portata delle donne in Inghilterra, Galles e Irlanda del Nord".

Enhertu è stato approvato per l'uso nel NHS in Scozia dallo Scottish Medicines Consortium a dicembre.

Franklin ha detto: "È in atto una profonda ingiustizia e continueremo a fare tutto ciò che è in nostro potere per vedere questa decisione annullata.

"Abbiamo sollevato la situazione con il nuovo Governo e continueremo a lavorare con i sostenitori dei pazienti e con le centinaia di migliaia di persone che hanno appoggiato la nostra campagna Enhertu Emergency per fare pressione su tutte le parti affinché si trovi una soluzione.

"Tuttavia, la realtà straziante ma ineluttabile è che queste donne non hanno tempo di aspettare".

Le azioni di AstraZeneca erano in rialzo dell'1,6% a 12.376,00 pence ciascuna a Londra lunedì pomeriggio, mentre le azioni di Daiichi avevano chiuso in rialzo del 2,9% a JPY5.824,00 a Tokyo.

Da Storm Newton, Giornalista per la salute

fonte: PA

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