atai Life Sciences ha annunciato un aggiornamento sullo studio di Fase 1/2a di ELE-101 (NCT05434156) di Beckley Psytech per le persone affette da MDD, con i primi risultati della Fase 1 e il dosaggio dei primi pazienti nella parte di Fase 2a dello studio. ELE-101, una formulazione per via endovenosa di psilocina protetta da brevetto, è stata progettata per fornire una somministrazione coerente e controllabile del farmaco nei pazienti con patologie neuropsichiatriche. Come metabolita attivo della psilocibina, la psilocina ha il potenziale di offrire un esordio rapido, una durata del trattamento significativamente più breve e una variabilità intersoggettiva ridotta rispetto alle formulazioni orali di psilocibina.

Questo potrebbe migliorare la convenienza e i risultati terapeutici per i pazienti con depressione, riducendo al contempo l'onere delle risorse per i sistemi sanitari. La parte in aperto della Fase 2a dello studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti soggettivi e l'efficacia di una singola dose endovenosa di ELE-101 in 6-12 pazienti con diagnosi di MDD. I pazienti saranno valutati in vari momenti dello studio, fino a tre mesi dopo la somministrazione, con risultati previsti per la seconda metà del 2024. La dose è stata selezionata in base ai dati PK/PD preliminari della Fase 1 dello studio, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente di ELE-101 in partecipanti sani.

I dati iniziali della Fase 1 supportano il profilo differenziato di ELE-101, dimostrando che ELE-101: è stato ben tollerato, senza eventi avversi gravi o severi (AE) segnalati, e un profilo AE coerente con altri composti di questa classe. Ha dimostrato un profilo PK proporzionale alla dose, che ha portato a una ridotta variabilità tra i soggetti rispetto alla psilocibina orale. Ha indotto esperienze psichedeliche ad alta intensità e di breve durata, suggerendo un tempo di trattamento potenziale di circa due ore nella clinica.

Se convalidati in ulteriori studi, questi risultati potrebbero supportare lo sviluppo di un modello di trattamento scalabile simile al paradigma consolidato di Spravato®, uno spray nasale di esketamina per la depressione resistente al trattamento. La pubblicazione dei dati completi dello studio di Fase 1 è prevista in un secondo momento.