Autonomix Medical, Inc. ha annunciato di aver completato la selezione degli sperimentatori principali per il suo studio clinico proof-of-concept sull'uomo, che valuta l'uso dell'ablazione RF transvascolare per il trattamento del dolore da cancro al pancreas. Inoltre, gli sperimentatori principali hanno completato con successo la formazione per lo studio PoC. L'obiettivo primario dello studio clinico proof-of-concept sull'uomo è quello di ablare con successo i nervi somatici rilevanti e mitigare il dolore nei pazienti con dolore da cancro al pancreas, utilizzando l'ablazione a radiofrequenza in un approccio transvascolare ai nervi della regione.

Venti (20) soggetti saranno arruolati in un sito di sperimentazione clinica per lo studio. La conferma dell'idoneità sarà confermata dal servizio oncologico primario che si occupa dei pazienti. Saranno inclusi fino a 5 pazienti aggiuntivi, che saranno trattati secondo il protocollo per garantire la familiarità del medico con la procedura.

Tuttavia, non saranno inclusi nell'analisi degli obiettivi dello studio. Il completamento dell'arruolamento è previsto entro la fine del 2024. Prossime tappe previste: primo trimestre dell'anno in corso 2024: Inizio dell'arruolamento nello studio clinico umano PoC che valuta la tecnologia di ablazione proprietaria per il trattamento del dolore da cancro al pancreas; 2024: Completare il design del dispositivo di ablazione destinato all'uso clinico; 2025: Completare lo sviluppo del sistema di ablazione e del catetere in preparazione dello studio pivotale sull'uomo; 2025: Avviare lo studio clinico combinato di rilevamento/ablazione; 2026: presentazione de novo; 2027: richiedere l'autorizzazione della FDA.

La tecnologia basata sul catetere dell'Azienda è stata sviluppata per fare due cose: percepire i segnali neurali associati al dolore o alla malattia e indirizzare con precisione questi nervi per il trattamento. Autonomix ritiene che questa tecnologia sia un'alternativa migliore agli approcci attuali comunemente utilizzati, in cui i medici si affidano a farmaci sistemici come gli oppioidi, che perdono efficacia e hanno effetti collaterali indesiderati, oppure trattano le aree sospette alla cieca, nella speranza di colpire i nervi giusti, un approccio che spesso è impreciso e può mancare il bersaglio e persino causare danni collaterali alle parti circostanti del corpo. L'Azienda sta inizialmente sviluppando la sua tecnologia per affrontare il dolore legato al cancro al pancreas.

Gli approcci attuali, che si basano principalmente sugli oppioidi o sulle iniezioni invasive di etanolo, possono fornire solo un sollievo limitato e possono portare a effetti collaterali rischiosi.