Avadel Pharmaceuticals plc ha annunciato la pubblicazione di dati positivi sull'endpoint secondario del suo studio pivotale di Fase 3 REST-ON di FT218 su CNS Drugs, una rivista medica peer-reviewed incentrata sul trattamento dei disturbi psichiatrici e neurologici. Il documento, intitolato “Effetto di FT218, una formulazione di sodio oxibato una volta alla sera, sui disturbi del sonno notturno nei pazienti con narcolessia: FT218, indicato nelle pubblicazioni scientifiche di Avadel anche come ON-SXB, è il candidato farmaco principale dell'Azienda, una formulazione sperimentale di sodio oxibato progettata per essere assunta una volta al momento di coricarsi per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) o cataplessia negli adulti con narcolessia. Si stima che circa il 65% delle persone affette da narcolessia presenti disturbi del sonno notturno.1 Sebbene le persone affette da narcolessia siano in grado di addormentarsi facilmente, il loro sonno tende a includere frequenti risvegli e cambiamenti di fase e spesso non è ristoratore.

La maggior parte dei trattamenti per la narcolessia viene assunta al mattino per combattere l'EDS; solo i trattamenti a base di ossibato vengono assunti al momento di andare a letto, con le attuali formulazioni a rilascio immediato che vengono assunte due volte a notte. Per valutare il potenziale di miglioramento dell'architettura del sonno con una singola dose di FT218 al momento di andare a letto, sono stati valutati gli endpoint secondari dello studio REST-ON, in doppio cieco e controllato con placebo, comprese le misure polisonnografiche dei cambiamenti delle fasi del sonno e dei risvegli notturni. Inoltre, sono state analizzate le valutazioni riferite dai pazienti della qualità del sonno e della natura ristoratrice del sonno, misurate su una scala analogica visiva.

Seguono i punti salienti delle analisi: A tutte le dosi valutate (6, 7,5 e 9 g), FT218 una volta a letto ha dimostrato una diminuzione statisticamente significativa del numero di transizioni dalle fasi N1, N2, N3 e di movimento rapido degli occhi (REM) del sonno alla veglia e da N2, N3 e sonno REM a N1 (P < 0,001 a tutte le dosi) e del numero di risvegli notturni (P < 0,05 a 6 g; P < 0,001 a 7,5 e 9 g) rispetto al placebo. La qualità del sonno e la natura ristoratrice del sonno sono state significativamente migliorate con tutte le dosi valutate rispetto al placebo (P < 0,001). Un'analisi post-hoc ha mostrato che sono stati osservati miglioramenti significativi nel DNS, indipendentemente dall'uso concomitante di stimolanti.

Ulteriori dati post-hoc hanno supportato ulteriori miglioramenti nell'architettura del sonno, con aumenti di N3, o sonno a onde lente e aumento della latenza REM.