Avadel Pharmaceuticals plc ha annunciato di aver presentato un emendamento alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per richiedere l'approvazione finale di LUMRYZ per il trattamento della cataplessia o dell'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) negli adulti con narcolessia. Questa presentazione fa seguito alla decisione unanime di 3-0 della Corte d'Appello degli Stati Uniti per la Corte Federale (Fed Circuit) del 24 febbraio, che ha affermato la precedente sentenza della Corte Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto del Delaware (la Corte del Delaware), ordinando a Jazz Pharmaceuticals di cancellare il suo brevetto statunitense n. 8.731.963 (brevetto REMS) dall'Orange Book della FDA.

Jazz ha presentato la richiesta di cancellazione del Brevetto REMS alla FDA il 28 febbraio 2023. Sulla base di un'ampia ricerca di pazienti e medici, Avadel stima che la popolazione potenziale totale di pazienti per LUMRYZ da assumere una volta a letto potrebbe essere superiore a 30.000 e prevede che LUMRYZ, se approvato, sarà il trattamento di scelta per i pazienti che soffrono di EDS o cataplessia correlata alla narcolessia. L'attuale mercato dell'ossibato due volte a notte per la narcolessia negli Stati Uniti è stimato a 1,8 miliardi di dollari, con circa 16.000 pazienti.

Inoltre, Avadel stima che negli ultimi tre anni, tra i 10.000 e i 15.000 pazienti hanno interrotto l'uso di ossibato due volte a notte, molti a causa di complicazioni associate al dosaggio nel cuore della notte. Inoltre, sulla base di un'analisi dei dati relativi alle richieste di rimborso negli Stati Uniti, l'Azienda ritiene che ogni anno circa 3.000 pazienti inizino il trattamento con ossibato per la prima volta e si aspetta che questo numero cresca del 25%-50% nel tempo con l'introduzione di LUMRYZ. In base alla stima della popolazione potenziale totale di pazienti, l'opportunità di mercato potrebbe superare i 3,0 miliardi di dollari all'anno.

Il 18 luglio 2022, LUMRYZ ha ricevuto un'approvazione provvisoria dalla FDA. Il 18 novembre 2022, decidendo in merito alla mozione precedentemente presentata da Avadel, il Tribunale del Delaware ha emesso il suo parere scritto ordinando a Jazz di richiedere il delisting del Brevetto REMS. Il 24 febbraio 2023, il Circuito Federale ha confermato l'ordine del Tribunale del Delaware.

In seguito alla richiesta di Jazz di cancellare il Brevetto REMS il 28 febbraio 2023, Avadel ha presentato un emendamento minore alla FDA il 1° marzo 2023, rimuovendo la certificazione del Brevetto REMS e richiedendo l'approvazione finale di LUMRYZ.