Axsome Therapeutics, Inc. ha annunciato la pubblicazione dei risultati dello studio clinico cardine ASCEND di Fase 2 di AXS-05 (destrometorfano-bupropione) nel disturbo depressivo maggiore (MDD). AXS-05 è un nuovo antagonista orale del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) con attività multimodale. L'articolo, "Effetto di AXS-05 (Destrometorfano-Bupropione) nel Disturbo Depressivo Maggiore: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial", è stato pubblicato su The American Journal of Psychiatry ed è disponibile integralmente.

Lo studio ASCEND ha valutato l'efficacia e la sicurezza di AXS-05 rispetto al comparatore attivo bupropione nei pazienti con MDD. Un totale di 80 pazienti con una diagnosi di MDD da moderata a grave, confermata da un valutatore clinico indipendente, sono stati randomizzati a ricevere AXS-05 (45 mg di destrometorfano/105 mg di bupropione in compresse) (n=43), o bupropione (105 mg in compresse) (n=37), una volta al giorno per i primi 3 giorni e successivamente due volte al giorno, per un totale di 6 settimane. L'endpoint primario era l'effetto complessivo del trattamento sul punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (media della variazione rispetto al basale per le settimane 1–6).

Nello studio, AXS-05 ha dimostrato un miglioramento rapido, sostanziale e statisticamente significativo dei sintomi depressivi e l'induzione della remissione rispetto al bupropione. La variazione media dal basale del punteggio MADRS nelle settimane 1–6 è stata significativamente maggiore con AXS-05 rispetto al bupropione (-13,7 punti vs. -8,8 punti; differenza media dei minimi quadrati=-4,9; p < 0,001).

La variazione del punteggio MADRS con AXS-05 è stata significativamente maggiore rispetto a quella con il bupropione alla settimana 2 e ad ogni punto temporale successivo (settimana 6: -17,3 punti vs. -12,1 punti; differenza media minima quadratica=-5,2; p=0,013). I tassi di remissione sono stati significativamente maggiori con AXS-05 alla settimana 2 e in ogni punto temporale successivo (settimana 6: 46,5% vs.

16,2%; differenza media minima dei quadrati=30,3%; p=0,004). La maggior parte degli esiti secondari ha favorito AXS-05. AXS-05 è stato generalmente ben tollerato nello studio.

Gli eventi avversi più comuni con AXS-05 sono stati vertigini, nausea, secchezza delle fauci, diminuzione dell'appetito e ansia. AXS-05 non è stato associato a effetti psicotomimetici, aumento di peso o disfunzioni sessuali.