Axsome Therapeutics, Inc. ha annunciato che il trattamento con AXS-05 (destrometorfano-bupropione) ha ridotto rapidamente e significativamente i sintomi anedonici nello studio GEMINI di Fase 3 nel disturbo depressivo maggiore (MDD). Questi nuovi dati saranno presentati al Meeting annuale della Società Americana di Psicofarmacologia Clinica (ASCP) 2022, che si terrà a Scottsdale, in Arizona. L'anedonia è un'alterata capacità di provare o anticipare il piacere.

È presente fino al 75% delle persone con MDD1 ed è classificata tra i sintomi più fastidiosi della depressione. L'anedonia è associata a una risposta subottimale al trattamento antidepressivo e a scarsi risultati funzionali Lo studio GEMINI ha valutato l'efficacia e la sicurezza di AXS-05 rispetto al placebo nei pazienti con MDD. Un totale di 327 pazienti con una diagnosi confermata di MDD da moderata a grave sono stati randomizzati a ricevere AXS-05 (45 mg di destrometorfano/105 mg di bupropione in compresse) (n=163), o placebo (n=164), una volta al giorno per i primi 3 giorni e successivamente due volte al giorno, per un totale di 6 settimane.

L'endpoint primario era l'effetto del trattamento sul punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla settimana 6. In questa analisi secondaria, post-hoc, dello studio, i miglioramenti dei sintomi anedonici nella MDD sono stati valutati dalla sottoscala MADRS dell'anedonia. Nello studio, AXS-05 ha dimostrato un miglioramento rapido, sostanziale e statisticamente significativo dei sintomi di anedonia rispetto al placebo. Il cambiamento dal basale alla settimana 6 sulla subscala MADRS dell'anedonia è stato significativamente maggiore con AXS-05 rispetto al placebo (-9,70 punti vs.

-7,22 punti; p=0,001). Il miglioramento è stato rapido, con il cambiamento della subscala MADRS dell'anedonia dal basale alla settimana 1, il primo timepoint valutato, significativamente maggiore con AXS-05 rispetto al placebo (-4,44 punti vs. -2,69 punti; p <0,001).

La risposta, definita come un miglioramento di almeno il 50% della subscala dell'anedonia, è stata raggiunta da una percentuale statisticamente significativa di pazienti trattati con AXS-05 rispetto al placebo alla settimana 1 (p < 0,001) e in ogni momento successivo. Alla settimana 6, la risposta alla subscala dell'anedonia è stata raggiunta dal 54% dei pazienti trattati con AXS-05 rispetto al 36% dei pazienti trattati con placebo (p=0,002).