Axsome Therapeutics riceve la lettera di risposta completa della FDA per la domanda di autorizzazione per il nuovo farmaco AXS-07 per il trattamento acuto dell'emicrania.
02 maggio 2022 alle 13:00
Condividi
Axsome Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver ricevuto una Lettera di Risposta Completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in merito alla sua New Drug Application (NDA) per AXS-07 per il trattamento acuto dell'emicrania. La CRL non ha identificato o sollevato alcuna preoccupazione in merito ai dati di efficacia clinica o di sicurezza contenuti nella NDA, e la FDA non ha richiesto nuovi studi clinici a supporto dell'approvazione di AXS-07. I motivi principali indicati nella CRL riguardano considerazioni di chimica, produzione e controllo (CMC).
La CRL ha identificato la necessità di ulteriori dati CMC relativi al prodotto farmaceutico e al processo di produzione. Axsome ritiene che le questioni sollevate nella CRL siano affrontabili e intende fornire una tempistica potenziale per una ripresentazione dopo aver consultato la FDA. La NDA è supportata dai risultati di due studi di Fase 3 randomizzati, in doppio cieco e controllati di AXS-07 nel trattamento acuto dell'emicrania, gli studi MOMENTUM e INTERCEPT, che hanno dimostrato un'eliminazione statisticamente significativa del dolore da emicrania con AXS-07 rispetto al placebo e ai controlli attivi.
Axsome Therapeutics, Inc. è una società biofarmaceutica in fase commerciale. L'azienda è impegnata nello sviluppo e nella fornitura di terapie per il sistema nervoso centrale (SNC), condizioni che hanno opzioni di trattamento limitate. I due prodotti commerciali e i programmi di sviluppo dell'azienda sono Auvelity e Sunosi. Auvelity (destrometorfano-bupropione) è un antagonista orale del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) con attività multimodale indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD). Sunosi (solriamfetolo) è un farmaco orale indicato per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna (EDS), nei pazienti con narcolessia o apnea ostruttiva del sonno. AXS-05 è un antagonista orale, in fase di sperimentazione, del recettore NMDA con attività multimodale, in fase di sviluppo per il trattamento dell'agitazione della malattia di Alzheimer (AD) e della cessazione del fumo. AXS-07 è un farmaco orale, a rapido assorbimento, multimeccanico, in fase di sviluppo per il trattamento acuto dell'emicrania.
Axsome Therapeutics riceve la lettera di risposta completa della FDA per la domanda di autorizzazione per il nuovo farmaco AXS-07 per il trattamento acuto dell'emicrania.