Axsome Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver ricevuto una Lettera di Risposta Completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in merito alla sua New Drug Application (NDA) per AXS-07 per il trattamento acuto dell'emicrania. La CRL non ha identificato o sollevato alcuna preoccupazione in merito ai dati di efficacia clinica o di sicurezza contenuti nella NDA, e la FDA non ha richiesto nuovi studi clinici a supporto dell'approvazione di AXS-07. I motivi principali indicati nella CRL riguardano considerazioni di chimica, produzione e controllo (CMC).

La CRL ha identificato la necessità di ulteriori dati CMC relativi al prodotto farmaceutico e al processo di produzione. Axsome ritiene che le questioni sollevate nella CRL siano affrontabili e intende fornire una tempistica potenziale per una ripresentazione dopo aver consultato la FDA. La NDA è supportata dai risultati di due studi di Fase 3 randomizzati, in doppio cieco e controllati di AXS-07 nel trattamento acuto dell'emicrania, gli studi MOMENTUM e INTERCEPT, che hanno dimostrato un'eliminazione statisticamente significativa del dolore da emicrania con AXS-07 rispetto al placebo e ai controlli attivi.