Bausch + Lomb Corporation ha annunciato che Frontiers in Ophthalmology ha pubblicato i risultati statisticamente significativi di uno studio clinico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di un nuovo integratore nutrizionale giornaliero formulato per affrontare i sintomi della secchezza oculare.1Bausch + Lomb prevede di lanciare l'integratore, che presenta una miscela proprietaria di ingredienti tra cui luteina, isomeri di zeaxantina, curcumina e vitamina D3, con il marchio Blink? NutriTears® all'inizio del terzo trimestre del 2024 negli Stati Uniti. Lo studio clinico ha raggiunto entrambi gli endpoint primari: Variazione rispetto al basale al giorno 56 (ottava settimana) nella produzione di lacrime (test di Schirmer). Variazione rispetto al basale al giorno 56 dei sintomi oculari misurati dal punteggio OSDI.

Lo studio ha anche raggiunto gli endpoint secondari, mostrando miglioramenti statisticamente significativi nel tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), nell'osmolarità, nella salute della superficie oculare e nella presenza di un marcatore infiammatorio. La secchezza oculare è un disturbo della superficie oculare molto diffuso, che colpisce milioni di adulti in tutto il mondo. Un tempo una condizione nota per colpire tradizionalmente gli adulti di età superiore ai 55 anni, la secchezza oculare sta avendo un impatto su una fascia demografica più giovane di consumatori, alimentata da fattori moderni come l'aumento dell'uso di dispositivi digitali, i fattori di stress ambientale, l'ansia e lo stress.

Quasi il 70% dei consumatori attribuisce i sintomi della secchezza oculare all'uso di dispositivi digitali. Lo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo ha valutato l'efficacia e la sicurezza di NutriTears in 155 partecipanti adulti con lievi sintomi di secchezza oculare (età compresa tra 18 e 65 anni; età media 42 anni). I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una capsula di NutriTears o di placebo (NutriTears, n=77; placebo, n=78) al giorno per 56 giorni (otto settimane) e l'uso di lacrime artificiali è stato registrato.

Punti chiave dello studio: Endpoint primari Lo studio ha raggiunto entrambi gli endpoint primari: Cambiamento nella produzione di lacrime e segnalazioni dei partecipanti sui sintomi dell'occhio secco. I partecipanti che consumavano i NutriTears giornalieri hanno registrato miglioramenti significativi nella produzione lacrimale, misurata dalla variazione dei punteggi del test di Schirmer dal basale rispetto al placebo al giorno 56 (ottava settimana) (p < 0,001 per entrambi). Al giorno 14, i punteggi totali dell'OSDI, così come i domini dei sintomi e della visione dell'OSDI sono migliorati significativamente rispetto al basale per i partecipanti che consumavano NutriTears quotidianamente rispetto al placebo (p < 0,05 per tutti) e sono stati mantenuti fino al giorno 56 (p < 0,001). Endpoint secondari chiave Al giorno 56 sono stati osservati miglioramenti significativi nella colorazione della superficie oculare, nei sintomi riferiti dai partecipanti e nel marcatore infiammatorio MMP-9 nei partecipanti che consumavano NutriTears al giorno rispetto al placebo.

Al giorno 56, i partecipanti che consumavano NutriTears giornaliero avevano migliorato significativamente la TBUT e l'osmolarità lacrimale, rispetto al placebo (p < 0,001). I partecipanti che consumavano l'integratore giornaliero NutriTears avevano miglioramenti significativi nella colorazione corneale e congiuntivale (p < 0,001 per entrambi) e nell'infiammazione, valutata dalla presenza di MMP-9, al giorno 56 (p < 0,001 per ciascun occhio). Miglioramenti significativi nei sintomi oculari di secchezza oculare riferiti dai partecipanti e nell'esperienza dei partecipanti in merito alla frequenza e alla gravità dei sintomi di secchezza oculare, valutati da un questionario SPEED, sono stati notati al giorno 14 per i partecipanti che consumavano NutriTears quotidianamente rispetto al placebo (p < 0,05 per i giorni 14 e 28) e mantenuti fino al giorno 56 (p < 0,001).

I partecipanti potevano usare lacrime artificiali per tutta la durata dello studio; non c'era alcuna differenza tra i gruppi per quanto riguarda l'uso di lacrime artificiali. NutriTears è risultato ben tollerato. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi durante il periodo di studio.