Bavarian Nordic, il produttore dell'unico vaccino approvato contro il vaiolo delle scimmie, ha detto mercoledì che sta esplorando la possibilità di utilizzare dosi tecnicamente scadute per contribuire a colmare il crescente divario tra la domanda e l'offerta a causa dell'attuale epidemia.

In un'intervista a Reuters, l'amministratore delegato Paul Chaplin ha detto che la domanda globale di vaccino sta "superando la nostra capacità di fornitura".

Dall'inizio di maggio sono stati segnalati più di 40.000 casi confermati di vaiolo delle scimmie, tra cui una manciata di decessi, in oltre 80 Paesi in cui il virus non è endemico. Circa un terzo dell'attuale numero di casi globali si trova negli Stati Uniti.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha etichettato l'epidemia come un'emergenza sanitaria globale, mentre la scarsa disponibilità di vaccino ha spinto diversi Paesi ad allungare le dosi, con esiti in gran parte sconosciuti, per sfruttare al massimo le scorte esistenti.

Un modo per affrontare questo problema è valutare se milioni di dosi consegnate agli Stati Uniti negli anni precedenti e tecnicamente scadute sono ancora valide.

Dai test condotti finora, circa mezzo milione di dosi hanno ancora una durata di conservazione, ha detto Chaplin, aggiungendo che la decisione di utilizzare tali dosi spetta in ultima analisi ai regolatori statunitensi.

Bavarian Nordic deve presentare una richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per "un'estensione della durata di conservazione dei lotti di vaccino che ritiene possano essere ancora validi", ha detto un portavoce del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti.

Un portavoce della FDA ha detto che l'agenzia sta "lavorando attivamente con l'azienda e le agenzie sanitarie competenti per ottenere le informazioni necessarie a riqualificare potenzialmente un sottoinsieme di dosi scadute che soddisfano determinate specifiche di qualità".

Nel frattempo, le autorità di regolamentazione statunitensi, dell'Unione Europea e britanniche hanno appoggiato la modifica del modo in cui il vaccino viene somministrato, iniettando una quantità minore di iniezione per via intradermica (tra gli strati della pelle), il che aumenta di cinque volte le dosi che possono essere utilizzate da una fiala.

I regolatori hanno giustificato l'approccio sulla base di uno studio https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26143613 che ha coinvolto più di 500 adulti e che ha confrontato le prestazioni del vaccino somministrato per via intradermica o sottocutanea (cioè iniettato in uno strato di grasso sotto la pelle), in due dosi somministrate a distanza di circa un mese l'una dall'altra.

Coloro che hanno ricevuto l'iniezione intradermica hanno ricevuto un quinto della dose sottocutanea, ma hanno prodotto livelli di anticorpi simili a quelli di coloro che hanno ricevuto la dose sottocutanea originale, hanno dimostrato i dati.

DOSAGGIO FRAZIONARIO

Chaplin ha sollevato dubbi sulla sicurezza del cosiddetto approccio di dosaggio frazionato, citando le prove dello stesso studio che mostravano che la somministrazione intradermica poteva provocare un aumento delle reazioni locali rispetto al metodo originale, cosa che è stata segnalata anche dalle autorità di regolamentazione.

Chaplin ha anche sottolineato che lo studio ha mostrato che la somministrazione intradermica ha impedito a circa un quinto dei partecipanti di fare la seconda iniezione.

Al momento, Bavarian non sta consegnando le dosi di vaccino al ritmo richiesto dai Paesi, ma l'azienda prevede di svelare ulteriori partnership di produzione nelle prossime settimane, ha detto Chaplin.

"Ci stiamo preparando ad espandere la capacità produttiva per soddisfare la domanda il prima possibile".

Giorni fa, l'azienda ha dichiarato di aver firmato con Grand River Aseptic, con sede nel Michigan, per espandere la sua capacità di consegnare dosi finite, e mercoledì ha detto che il suo stabilimento danese aveva riaperto con una capacità ampliata.

Complessivamente, Bavarian prevede di consegnare circa 4 milioni di dosi di vaccino entro la fine dell'anno ai Paesi, utilizzando dosi prodotte ex novo da maggio, ha detto Chaplin.

Secondo un conteggio Reuters delle dichiarazioni governative, ci sono 1,5 milioni di fiale di vaccino che sono state somministrate o sono attualmente disponibili nei 10 Paesi più colpiti, che rappresentano quasi il 90% di tutti i casi. La maggior parte delle dosi si trova negli Stati Uniti.

L'OMS stima che saranno necessarie 10 milioni di dosi a livello globale per proteggere le persone a più alto rischio, con un focus attuale su alcuni uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e contatti di persone infette.

In una teleconferenza successiva agli utili, Chaplin ha dichiarato che sono state ordinate nove milioni di dosi di vaccino per quest'anno e per il prossimo, ma che le consegne sono in gran parte orientate verso il 2023.

Sebbene la maggior parte degli ordini si concentri sulla gestione dell'attuale epidemia, una manciata di Paesi sta valutando la possibilità di costituire delle scorte, ha aggiunto.

Bavarian, che ha alzato le sue prospettive per il 2022 sei volte dall'inizio dell'epidemia a maggio, ha detto che le vendite del suo vaccino contro il vaiolo delle scimmie - variamente chiamato Jynneos, Imvanex e Imvamune a seconda della geografia - sono state pari a 117 milioni di corone danesi (15,65 milioni di dollari) nel secondo trimestre. Mercoledì ha anche ribadito le sue prospettive per l'intero anno.

(1 dollaro = 7,4766 corone danesi) (Servizio di Stine Jacobsen a Copenaghen e di Natalie Grover a Londra; servizio supplementare di Ahmed Aboulenein a Washington; editing di Jason Neely, Simon Cameron-Moore, Emelia Sithole-Matarise e Marguerita Choy)