Bayer ha annunciato i risultati positivi degli studi cardine di Fase III QUANTI, che valutano l'efficacia e la sicurezza di gadoquatrane, un agente di contrasto sperimentale a base di gadolinio (GBCA) da utilizzare nella risonanza magnetica (RM). Tutti gli studi QUANTI hanno studiato gadoquatrane a una dose di gadolinio di 0,04 mmol Gd/kg di peso corporeo, che rappresenta una riduzione della dose di gadolinio del 60% rispetto ai GBCA macrociclici dosati a 0,1 mmol Gd/kg di peso corporeo. Gadoquatrane ha raggiunto con successo gli endpoint primari e secondari principali di tutti gli studi QUANTI.

Il programma di sviluppo clinico QUANTI comprendeva due studi multinazionali di Fase III, QUANTI CNS (sistema nervoso centrale) e QUANTI OBR (altre regioni corporee) in pazienti adulti, oltre a QUANTI Pediatric, uno studio che studiava la farmacocinetica e la sicurezza in pazienti pediatrici dalla nascita fino a QUANTI CNS e QUANTI OBR, i ricercatori hanno studiato la capacità di visualizzare e rilevare malattie note o sospette su scansioni MRI utilizzando gadoquatrane (0,04 mmol Gd/kg di peso corporeo).04 mmol Gd/kg di peso corporeo) rispetto alle scansioni senza iniezione di contrasto e rispetto alle scansioni con GBCA macrociclici dosati a 0,1 mmol Gd/kg di peso corporeo. I risultati principali mostrano che gadoquatrane ha soddisfatto gli endpoint di efficacia primari e secondari principali degli studi, valutando i parametri di visualizzazione e il rilevamento delle lesioni. I risultati di QUANTI Pediatric hanno dimostrato che il comportamento farmacocinetico di gadoquatrane nei bambini è simile a quello degli adulti.

Il profilo di sicurezza osservato negli adulti e nei pazienti pediatrici dalla nascita a < 18 anni negli studi QUANTI è stato generalmente coerente con i dati precedenti su gadoquatrane e altri GBCA macrociclici. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. Bayer prevede di presentare un pacchetto di dati completo, che includerà i risultati dello studio QUANTI, alle autorità sanitarie di tutto il mondo per ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione.

Il programma di sviluppo clinico di QUANTI consisteva in due grandi studi multicentrici, randomizzati, prospettici, in doppio cieco e cross-over di Fase III ? QUANTI CNS e QUANTI OBR? e lo studio QUANTI Pediatric.

In totale, sono stati inclusi nel programma 808 pazienti in 15 Paesi. QUANTI CNS ha valutato l'efficacia e la sicurezza di gadoquatrane negli adulti con patologie note o altamente sospette del sistema nervoso centrale sottoposti a risonanza magnetica con contrasto. Nei disturbi comuni del sistema nervoso centrale, come i tumori cerebrali, le metastasi cerebrali e la sclerosi multipla, la risonanza magnetica svolge un ruolo fondamentale nella diagnosi e nelle decisioni terapeutiche.

QUANTI OBR ha studiato la sicurezza e l'efficacia di gadoquatrane nella risonanza magnetica con contrasto di tutte le altre regioni del corpo, tra cui testa e collo, torace, compreso il seno e il cuore, addome, bacino ed estremità, nonché i vasi sanguigni con l'angiografia a risonanza magnetica (MRA). QUANTI Pediatrico ha valutato la farmacocinetica e la sicurezza di gadoquatrane nei bambini dalla nascita al Il disegno e il dosaggio del programma di sviluppo clinico di Fase III si sono basati sui dati positivi dello studio di Fase II, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di gadoquatrane a una dose di 0,04 mmol Gd/kg di peso corporeo. Lo studio di Fase II è stato uno studio multicentrico, in singolo cieco, adattativo di ricerca della dose di iniezioni singole di gadoquatrane per via endovenosa con relativa revisione in cieco in pazienti adulti con lesioni del sistema nervoso centrale note o altamente sospette, sottoposti a risonanza magnetica con contrasto.