Bayer ha annunciato la presentazione di una domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per KERENDIA® (finerenone) per il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 40%. La presentazione si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III FINEARTS-HF, che ha dimostrato che il finerenone ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa del composito di morte cardiovascolare e di eventi totali (primi e ricorrenti) di HF, definiti come un ricovero ospedaliero non pianificato per HF o una visita urgente per HF, del 16% nei pazienti con HF e una LVEF di =40% rispetto al placebo, in aggiunta al regime terapeutico prescritto al paziente.
Gli eventi avversi gravi sono stati comparabili tra i gruppi di trattamento, verificandosi nel 38,7% (1.157/2.993) del gruppo finerenone e nel 40,5% (1.213/2.993) del gruppo placebo. KERENDIA è il primo antagonista non steroideo e selettivo del recettore dei mineralcorticoidi (nsMRA) a raggiungere un endpoint cardiovascolare primario in uno studio di Fase III che ha studiato pazienti con HF con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata (LVEF =40%). KERENDIA ha già stabilito un beneficio cardiovascolare (riduzione dei ricoveri per HF, morte CV e MI non fatale) negli adulti con malattia renale cronica (CKD) nel diabete di tipo 2 (T2D); i dati dello studio FINEARTS-HF forniscono risultati positivi in una popolazione di pazienti diversa, non limitata alla CKD nel T2D?
pazienti con diagnosi di HF (LVEF =40%). L'HF è una sindrome clinica complessa con sintomi e segni che derivano da qualsiasi compromissione strutturale o funzionale del riempimento ventricolare o dell'espulsione del sangue. Circa 6,7 milioni di adulti negli Stati Uniti vivono con l'HF, di cui circa il 55% ha una LVEF =40%.
Nonostante l'alta prevalenza, le opzioni terapeutiche guidate per i pazienti con HF con LVEF =40% sono limitate. Questo gruppo di pazienti è spesso in equilibrio con comorbilità multiple, come obesità, diabete, ipertensione e CKD.