BD annuncia un richiamo volontario per i prodotti intraossei
22 giugno 2022 alle 22:15
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BD (Becton, Dickinson and Company) ha annunciato un richiamo volontario dei kit di set di aghi intraossei BD™, dei kit di driver manuali intraossei BD™ e dei driver potenziati intraossei BD™. Alcuni lotti entro la data di scadenza di questi prodotti intraossei possono presentare i seguenti problemi: Difficoltà a separare lo stiletto dall'ago intraosseo, dove l'aumento della forza necessaria per rimuovere lo stiletto dall'ago intraosseo comporta la rimozione involontaria dell'intero gruppo dell'ago durante il posizionamento o l'incapacità di rimuovere lo stiletto da un ago intraosseo indwelling, con conseguente perdita funzionale dell'accesso intraosseo. Il meccanismo di sicurezza dell'ago sullo stiletto non si dispiega dopo il posizionamento dell'ago intraosseo e la rimozione dello stiletto dall'ago.
I dischi metallici destinati a collegare il gruppo ago al magnete nel driver alimentato si sono attaccati inaspettatamente al magnete, rendendo impossibile l'utilizzo del driver. Questi problemi possono causare ritardi nell'assistenza a causa di un accesso intraosseo limitato o non funzionante, oppure potrebbero causare lesioni da puntura di ago. I prodotti interessati includono: Kit di aghi per PoweredDriver 15mm x 15Ga; Kit di aghi per Manual Driver 15mm x 15Ga; Kit di aghi per PoweredDriver 25mm x 15Ga; Kit di aghi per Manual Driver 25mm x 15Ga; Kit di aghi per Powered Driver 35mm x 15Ga; Kit di aghi per Manual Driver 35mm x 15Ga; Kit di aghi per l'Azionista potenziato 45 mm x 15Ga; Kit di aghi per l'Azionista manuale 45 mm x 15Ga; Kit di aghi per l'Azionista potenziato 55 mm x 15Ga; Kit di aghi per l'Azionista manuale 55 mm x 15Ga; e Azionista intraosseo (trapano).
I clienti devono controllare immediatamente il loro inventario per trovare i numeri di catalogo e di lotto sopra elencati. I kit di aghi interessati devono essere distrutti in conformità con il processo di smaltimento dell'istituzione sanitaria. L'uso dei driver intraossei interessati deve essere sospeso fino a quando un rappresentante BD non fornirà istruzioni sulla sicurezza d'uso.
I rappresentanti di BD raggiungeranno i clienti per un'ispezione e ripareranno i dispositivi, se necessario. Al momento non sono previsti prodotti sostitutivi. BD raccomanda ai clienti di valutare le proprie esigenze cliniche e di prendere in considerazione l'acquisto e l'utilizzo di un prodotto intraosseo alternativo.
BD informerà i clienti quando saranno disponibili prodotti sostitutivi.
Becton, Dickinson and Company è specializzata nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di apparecchiature e materiali medici e diagnostici. Le vendite nette sono suddivise per famiglia di prodotti come segue: - apparecchiature mediche (73,5%): strumenti chirurgici, prodotti per l'assistenza urologica, sistemi farmaceutici, ecc; - materiali diagnostici (18,7%): sistemi automatizzati per l'analisi del sangue, il rilevamento dei micobatteri e la biologia molecolare, dispositivi di biologia medica, ecc; - strumenti per la ricerca clinica e lo sviluppo (7,8%): strumenti per la scoperta di farmaci e vaccini, lo studio dei geni, la coltura di cellule e la manipolazione di liquidi, strumenti per la selezione e l'analisi delle cellule, anticorpi monoclonali, ecc. Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Stati Uniti (57,4%), Europa/Medio Oriente/Africa (21,9%), Asia (15%) e altro (5,7%).
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